블리나투모맙과 병용한 동종 기증자 림프구 주입 (DLI-TARGET)

포함 기준:

1. 동종이계 SCT 후 hCR(골수에서 5% 미만의 모세포를 갖는 것으로 정의됨)에서 CD19+ B-전구체 ALL(면역 표현형에 의해 결정됨)을 갖는 성인 환자.

2. 가장 최근의 백혈병 표적 요법(즉, 화학 요법, 면역 요법 또는 세포 요법, 경막내 예방 제외):

   • CD19+ MRD 양성(분자 부전 또는 분자 재발), 최소 민감도 10^-4 분석에 따라 ≥10^-4 수준의 MRD 존재로 정의됩니다.
   • 골수 샘플 생착 분석에서 숙주 및 기증자 STR의 분석에 의해 결정된 공여자 키메라 <90%.
3. MRD 양성 및/또는 감소된 공여자 키메라증(즉, blinatumomab, DLI, TKI 또는 기타 제제) 동종 SCT 후.
4. BCR/ABL 양성 B-전구체 ALL만 해당: 최소 1회 이상의 2세대 TKI(dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib) 후 MRD 및/또는 MC의 지속성 또는 2세대 TKI에 대한 불내성 및 불내성 또는 지속성 이마티닙 메실레이트 후 MRD 및/또는 MC.
5. 피험자의 기증자로부터 동종이계 기증자 림프구의 가용성(적어도 2 x 10^8 T 세포/kg).
6. 피험자는 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
7. 피험자는 GMALL-레지스트리에서 후속 조치를 받도록 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
9. 다음과 같은 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL 및 예상 사구체 여과율 > 30 mL/min.

10. 다음과 같은 간 기능:

    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 x 정상 상한치(ULN)
    • 알칼리성 포스파타제(ALP) < 3.0 x ULN
    • 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN(길버트 증후군 또는 용혈로 인한 것으로 간주되지 않는 한)
11. 여성 피험자의 경우: 가임기 여성은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. blinatumomab ALONE 또는 기타 항체 기반 치료 접근법(예: inotuzumab ozogamicin), 치료 의사가 고려합니다.
2. 치료 의사가 고려한 표준 화학 요법에 대한 적격성.
3. 기준선 MRD 및/또는 키메라증 평가 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 긴 쪽) 이내의 항종양 요법(화학요법, 항체 요법, 분자 표적 요법, 레티노이드 요법 또는 시험용 제제).
4. 등록 전 2주 이내에 비국소 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린 및 타크로리무스를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 면역 조절제를 사용한 치료.
5. 현재 치료가 필요한 모든 등급의 GvHD.
6. 치료가 필요한 임상적으로 관련된 중추신경계(CNS) 병리(예: 불안정 간질).
7. ALL에 의한 현재 CNS 개입의 증거.