AUD 환자에서 Empower 신경조절 시스템의 파일럿 평가
2020년 11월 12일 업데이트: Theranova, L.L.C.
알코올 사용 장애(AUD) 환자의 Empower 신경 조절 시스템에 대한 파일럿 평가
이 연구는 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 참가자의 알코올 갈망 및 소비에 대한 말초 신경 자극의 효과를 평가합니다.
모든 참가자가 적극적인 치료를 받는 파일럿 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
알코올 사용 장애(AUD)는 1,600만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치는 주요 공중 보건 문제입니다.
침술을 통한 말초 신경 자극은 알코올 갈망과 자가 관리를 직접적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다.
TheraNova는 AUD 치료를 위해 말초 신경을 자극하기 위한 비침습성 휴대용 경피 전기 신경 자극(TENS) 장치인 Empower Neuromodulation System을 개발했습니다.
이 연구에서는 AUD 참가자를 대상으로 교차 가정 사용 연구를 수행할 것입니다.
참가자는 Empower 장치로 매일 2회 치료를 받은 후 2주 동안 치료 없이 1주간의 통제 기간을 갖게 됩니다.
우리는 안전성과 효과에 대한 종점을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- NCIRE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1에서 21세 이상의 남성 또는 여성임
- 임상의 평가에 의해 DSM-5에 따라 현재 알코올 사용 장애 진단을 받았습니다.
- DSM-5의 기준 4를 지지합니다.
- 금욕을 유지하려는 욕구가 있거나 금주하지 않은 경우 알코올 사용을 줄이거나 끊고자 하는 욕구가 있습니다.
- 등록 시 호흡 알코올 농도가 0.00%인 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 영어 구어체와 문어체를 이해할 수 있습니다.
- 모든 연구 관련 절차를 따를 능력과 의지가 있음
제외 기준:
- 불안정한 정신병, 간질, 말초 신경병증 또는 신경 손상 진단을 받은 경우
- Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale(CIWA-AD)에서 12점 이상의 점수를 기준으로 알코올로 인한 급성 의학적 해독이 필요합니다.
- 이식된 전기 및/또는 신경자극 장치(예: 심박조율기, 제세동기, 미주신경자극기, 뇌심부자극기, 척추자극기, 천골자극기, 뼈성장자극기, 인공와우)
- 전기 전도성 금속 물체(예: 장신구) 손바닥에서 제거할 수 없으며 Empower Neuromodulation System의 젤 전극에 직접 접촉합니다.
- 연구 참여 기간 동안 전기 콘센트에 정기적으로 접근할 수 있는 생활 환경을 가지지 않을 것입니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 피임을 하지 않으려는 경우
- 지난 4주 이내에 연구용 약물/장치 요법을 사용했습니다.
- PI에 의해 연구 등록에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기준선
연구 첫 주 동안 참가자는 Empower 장치로 치료를 관리하지 않습니다.
참가자는 설문 조사를 완료하여 각 참가자의 기준 값을 설정합니다.
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실험적: 적극적인 치료
참가자는 2주 동안 매일 2회 Empower 장치로 치료를 자가 관리합니다.
참가자는 Empower 치료의 효과를 평가하기 위해 2주 동안 설문 조사를 완료합니다.
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경피 전기 신경 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 알코올 음료 소비량의 변화
기간: 치료 단계의 기준 주 및 2주
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치료 전 기준선 단계의 주와 비교하여 치료 단계의 마지막 주(2주) 동안 자가 보고된 평균 일일 소비량의 변화.
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치료 단계의 기준 주 및 2주
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 학습 완료까지 평균 3주
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기기 관련 부작용을 통한 안전성 평가
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학습 완료까지 평균 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 알코올 갈망 강도 감소
기간: 치료 단계의 기준 주 및 2주
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100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통한 자가 보고 평균 알코올 갈망 강도의 변화.
VAS 점수는 최소 0점(욕구 없음)과 최대 100점(심한 갈망)입니다.
치료 전 기준 단계의 주와 비교하여 치료 단계의 마지막 주(2주) 동안 평균 일일 갈망 강도를 비교했습니다.
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치료 단계의 기준 주 및 2주
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유용성
기간: 연구 완료, 약 3주 후
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사용성을 평가하기 위한 SUS(System Usability Scale) 설문 조사.
SUS는 사용성을 측정하는 10개 항목의 자기 보고식 설문 조사(각 질문은 5점 리커트 척도로 답변됨)입니다.
68의 SUS 점수는 평균으로 간주되는 반면 SUS=80은 90번째 백분위수 점수("우수")입니다.
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연구 완료, 약 3주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Michael Jaasma, Theranova, L.L.C.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .