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Pilotbewertung des Empower-Neuromodulationssystems bei AUD-Patienten

12. November 2020 aktualisiert von: Theranova, L.L.C.

Pilotbewertung des Empower-Neuromodulationssystems bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung (AUD).

Diese Studie bewertet die Auswirkungen der peripheren Nervenstimulation auf das Verlangen nach Alkohol und den Alkoholkonsum bei Teilnehmern mit Alkoholkonsumstörung (AUD). Dies ist eine Pilotuntersuchung, bei der alle Teilnehmer die aktive Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alkoholkonsumstörung (AUD) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem über 16 Millionen Amerikaner betroffen sind. Es hat sich gezeigt, dass periphere Nervenstimulation durch Akupunktur das Verlangen nach Alkohol und die Selbstverabreichung direkt verringert. TheraNova hat das Empower Neuromodulation System entwickelt, ein nicht-invasives, tragbares Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) zur Stimulation peripherer Nerven zur Behandlung von AUD. In dieser Studie führen wir eine Crossover-Studie zur Heimanwendung bei Teilnehmern mit AUD durch. Die Teilnehmer haben eine einwöchige Kontrollperiode ohne Behandlung, gefolgt von zwei Wochen zweimal täglicher Behandlung mit dem Empower-Gerät. Wir werden Endpunkte auf Sicherheit und Wirksamkeit bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • NCIRE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist männlich oder weiblich ≥ 21 Jahre alt bei Besuch 1
  • Hat eine aktuelle Diagnose einer Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5 nach klinischer Beurteilung
  • Bestätigt Kriterium 4 in DSM-5
  • Hat den Wunsch, abstinent zu bleiben oder, falls nicht abstinent, den Wunsch, den Alkoholkonsum zu reduzieren oder einzustellen
  • Hat bei der Einschreibung eine Atemalkoholkonzentration von 0,00 %
  • Ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen
  • Ist in der Lage und bereit, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Wurde mit instabiler Psychose, Epilepsie, peripherer Neuropathie oder Nervenschädigung diagnostiziert
  • Erfordert eine akute medizinische Entgiftung von Alkohol basierend auf einer Punktzahl von 12 oder mehr auf der Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD)
  • Hat ein implantiertes Elektro- und/oder Neurostimulatorgerät (z. Herzschrittmacher, Defibrillator, vagaler Neurostimulator, Tiefenhirnstimulator, Wirbelsäulenstimulator, Sakralstimulator, Knochenwachstumsstimulator oder Cochlea-Implantat)
  • Hat einen elektrisch leitfähigen Metallgegenstand (z. Schmuck), der nicht von der Handfläche entfernt werden kann und direkt mit den Gelelektroden des Empower Neuromodulationssystems in Kontakt kommt
  • Wird für die Dauer der Studienteilnahme keine Wohnsituation haben, die regelmäßig Zugang zu einer Steckdose bietet.
  • Ist schwanger, stillt oder ist nicht bereit, während der Teilnahme an der Studie Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Hat innerhalb der letzten 4 Wochen ein Prüfpräparat/Gerätetherapie verwendet
  • vom PI als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Grundlinie
In der ersten Woche der Studie erhalten die Teilnehmer keine Behandlung mit dem Empower-Gerät. Die Teilnehmer werden Umfragen ausfüllen, um Ausgangswerte für jeden Teilnehmer zu ermitteln.
Experimental: Aktive Behandlung
Die Teilnehmer führen zwei Wochen lang zweimal täglich eine Behandlung mit dem Empower-Gerät durch. Die Teilnehmer werden während des zweiwöchigen Zeitraums Umfragen ausfüllen, um die Wirkung der Empower-Behandlung zu bewerten.
Gerät: Befähigen Sie das Neuromodulationssystem
Transkutane elektrische Nervenstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl alkoholischer Getränke, die pro Tag konsumiert werden
Zeitfenster: Baseline-Woche und Woche 2 der Behandlungsphase
Veränderung des selbstberichteten durchschnittlichen Tagesverbrauchs in der letzten Woche (Woche 2) der Behandlungsphase im Vergleich zur Woche der Baseline-Phase vor der Behandlung.
Baseline-Woche und Woche 2 der Behandlungsphase
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Sicherheitsbewertung über gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der mittleren Intensität des Verlangens nach Alkohol
Zeitfenster: Baseline-Woche und Woche 2 der Behandlungsphase
Veränderung der selbstberichteten durchschnittlichen Intensität des Alkoholverlangens über die visuell-analoge 100-mm-Skala (VAS). Die VAS hat eine Mindestpunktzahl von 0 (kein Verlangen) und eine maximale Punktzahl von 100 (starkes Verlangen). Wir verglichen die durchschnittliche tägliche Intensität des Verlangens in der letzten Woche (Woche 2) der Behandlungsphase mit der Woche der Ausgangsphase vor der Behandlung.
Baseline-Woche und Woche 2 der Behandlungsphase
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Studienabschluss nach ca. 3 Wochen
System Usability Scale (SUS)-Umfrage zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit. Der SUS ist eine 10-Punkte-Selbstbeurteilungsumfrage (jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet), die die Benutzerfreundlichkeit misst. Ein SUS-Wert von 68 gilt als durchschnittlich, während SUS=80 der 90. Perzentilwert („ausgezeichnet“) ist.
Studienabschluss nach ca. 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theranova, L.L.C.

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Northern California Institute of Research and Education

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Jaasma, Theranova, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD-12-1176-01
  • R43AA027188-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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