Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empowerin neuromodulaatiojärjestelmän pilottiarviointi AUD-potilailla

torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Theranova, L.L.C.

Pilottiarvio Empower-neuromodulaatiojärjestelmästä alkoholinkäyttöhäiriöpotilailla (AUD)

Tämä tutkimus arvioi ääreishermostimulaation vaikutuksia alkoholin himoon ja kulutukseen osallistujilla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD). Tämä on pilottitutkimus, jossa kaikki osallistujat saavat aktiivista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) on suuri kansanterveysongelma, joka vaikuttaa yli 16 miljoonaan amerikkalaiseen. Ääreishermostimulaation akupunktiolla on osoitettu vähentävän suoraan alkoholinhimoa ja itsehoitoa. TheraNova on kehittänyt Empower Neuromodulation Systemin, ei-invasiivisen, kannettavan transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) laitteen, joka on tarkoitettu stimuloimaan ääreishermoja AUD:n hoitoon. Tässä tutkimuksessa teemme ristikkäisen kotikäyttötutkimuksen osallistujille, joilla on AUD. Osallistujat saavat yhden viikon mittaisen kontrollijakson ilman hoitoa ja sen jälkeen kaksi viikkoa kahdesti päivässä tapahtuvaa hoitoa Empower-laitteella. Arvioimme päätepisteiden turvallisuuden ja tehokkuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • NCIRE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko mies tai nainen ≥ 21-vuotias Visit 1:ssä
  • Hänellä on nykyinen alkoholinkäyttöhäiriön diagnoosi DSM-5:n mukaan kliinikon arvioiden mukaan
  • Hyväksyy DSM-5:n kriteerin 4
  • Hän haluaa säilyttää raittiuden tai, jos ei pidä, haluaa vähentää tai lopettaa alkoholin käytön
  • Hengitysalkoholipitoisuus on 0,00 % ilmoittautumisen yhteydessä
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Pystyy ymmärtämään suullista ja kirjallista englantia
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluun liittyviä menettelytapoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu epästabiili psykoosi, epilepsia, perifeerinen neuropatia tai hermovaurio
  • Edellyttää akuuttia lääketieteellistä vieroitusta alkoholista Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Scalen (CIWA-AD) pistemäärän perusteella 12 tai enemmän.
  • Sinulle on istutettu sähkö- ja/tai neurostimulaattorilaite (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, sakraalistimulaattori, luun kasvustimulaattori tai sisäkorvaistute)
  • Siinä on sähköä johtava metalliesine (esim. koruja), joita ei voi poistaa kämmenestä ja jotka koskettavat suoraan Empower Neuromodulation Systemin geelielektrodeja
  • Hänellä ei ole tutkimukseen osallistumisen aikana asuintilannetta, joka tarjoaa säännöllisen pääsyn pistorasiaan.
  • Onko raskaana, imettää tai ei halua harjoittaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
  • On käyttänyt tutkittavaa lääke-/laitehoitoa viimeisten 4 viikon aikana
  • PI katsoo, että se ei sovellu tutkimukseen ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perustaso
Tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana osallistujat eivät saa hoitoa Empower-laitteella. Osallistujat suorittavat kyselyitä perustaakseen kunkin osallistujan perusarvot.
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Osallistujat antavat itse hoidon Empower-laitteella kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan. Osallistujat suorittavat kyselyitä kahden viikon aikana arvioidakseen Empower-hoidon vaikutuksia.
Laite: Empower Neuromodulation System
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä päivässä nautittujen alkoholijuomien määrässä
Aikaikkuna: Perusviikko ja hoitovaiheen viikko 2
Muutos itse ilmoittamassa keskimääräisessä päivittäisessä kulutuksessa hoitovaiheen viimeisen viikon (viikko 2) aikana verrattuna hoitoa edeltävän perusvaiheen viikkoon.
Perusviikko ja hoitovaiheen viikko 2
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Turvallisuusarviointi laitteeseen liittyvien haittatapahtumien perusteella
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen alkoholinhimon intensiteetin lasku
Aikaikkuna: Perusviikko ja hoitovaiheen viikko 2
Muutos itse ilmoittamassa keskimääräisessä alkoholinhimovoimakkuudessa 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS:n vähimmäispistemäärä on 0 (ei himoa) ja enimmäispistemäärä 100 (kova himo). Vertailimme keskimääräistä päivittäistä himointensiteettiä hoitovaiheen viimeisen viikon (viikko 2) aikana verrattuna hoitoa edeltävän perusvaiheen viikkoon.
Perusviikko ja hoitovaiheen viikko 2
Käytettävyys
Aikaikkuna: Tutkimus päättyy noin 3 viikon kuluttua
System Usability Scale (SUS) -tutkimus käytettävyyden arvioimiseksi. SUS on käytettävyyttä mittaava 10 kohdan itseraportoiva kysely (jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen Likert-asteikolla). SUS-tulosta 68 pidetään keskiarvona, kun taas SUS=80 on 90. prosenttipiste ("erinomainen").
Tutkimus päättyy noin 3 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theranova, L.L.C.

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Northern California Institute of Research and Education

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Jaasma, Theranova, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRD-12-1176-01
  • R43AA027188-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Empower Neuromodulation System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa