Pilotażowa ocena systemu neuromodulacji Empower u pacjentów z AUD
12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Theranova, L.L.C.
Pilotażowa ocena systemu neuromodulacji Empower u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD).
To badanie ocenia wpływ stymulacji nerwów obwodowych na głód alkoholowy i konsumpcję u uczestników z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD).
Jest to badanie pilotażowe, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają aktywne leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) są poważnym problemem zdrowia publicznego, dotykającym ponad 16 milionów Amerykanów.
Wykazano, że stymulacja nerwów obwodowych za pomocą akupunktury bezpośrednio zmniejsza głód alkoholu i samopodawanie.
Firma TheraNova opracowała system neuromodulacji Empower, nieinwazyjne, przenośne urządzenie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) przeznaczone do stymulacji nerwów obwodowych w leczeniu AUD.
W tym badaniu przeprowadzimy przekrojowe badanie użytku domowego wśród uczestników z AUD.
Uczestnicy będą mieli tygodniowy okres kontrolny bez leczenia, po którym następują dwa tygodnie leczenia urządzeniem Empower dwa razy dziennie.
Ocenimy punkty końcowe pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- NCIRE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 21 lat podczas wizyty 1
- Ma aktualną diagnozę zaburzeń związanych z używaniem alkoholu zgodnie z DSM-5 na podstawie oceny klinicysty
- Popiera Kryterium 4 w DSM-5
- Ma chęć utrzymania abstynencji lub, jeśli nie jest abstynentem, chęć ograniczenia lub zaprzestania spożywania alkoholu
- W momencie rejestracji miał stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu 0,00%.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Jest w stanie zrozumieć język angielski w mowie i piśmie
- Jest zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z nauką
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano u niego niestabilną psychozę, padaczkę, neuropatię obwodową lub uszkodzenie nerwów
- Wymaga ostrej detoksykacji medycznej z alkoholu w oparciu o wynik 12 lub więcej w skali oceny alkoholowej Instytutu Klinicznego (CIWA-AD)
- Ma wszczepione urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator (np. rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator krzyżowy, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy)
- Posiada metalowy przedmiot przewodzący prąd elektryczny (np. biżuteria), których nie można zdjąć z dłoni i które będą miały bezpośredni kontakt z żelowymi elektrodami systemu neuromodulacji Empower
- Nie będzie w czasie udziału w badaniu mieć sytuacji życiowej zapewniającej regularny dostęp do gniazdka elektrycznego.
- Jest w ciąży, karmi piersią lub nie chce stosować antykoncepcji podczas udziału w badaniu
- W ciągu ostatnich 4 tygodni stosował eksperymentalny lek/urządzenie
- Został uznany za nieodpowiedniego do włączenia do badania przez PI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Linia bazowa
Przez pierwszy tydzień badania uczestnicy nie będą przeprowadzać leczenia urządzeniem Empower.
Uczestnicy wypełnią ankiety w celu ustalenia wartości bazowych dla każdego uczestnika.
|
|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Uczestnicy będą samodzielnie przeprowadzać kurację urządzeniem Empower dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
Uczestnicy będą wypełniać ankiety przez okres dwóch tygodni, aby ocenić efekty zabiegu Empower.
|
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej liczby napojów alkoholowych spożywanych dziennie
Ramy czasowe: Tydzień wyjściowy i Tydzień 2 fazy leczenia
|
Zmiana zgłaszanego przez samych siebie średniego dziennego spożycia w ostatnim tygodniu (tydzień 2) fazy leczenia w porównaniu z tygodniem początkowej fazy poprzedzającej leczenie.
|
Tydzień wyjściowy i Tydzień 2 fazy leczenia
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie średniej intensywności głodu alkoholowego
Ramy czasowe: Tydzień wyjściowy i Tydzień 2 fazy leczenia
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie średniej intensywności głodu alkoholowego za pomocą 100-mm wizualno-analogowej skali (VAS).
VAS ma minimalny wynik 0 (brak głodu) i maksymalny wynik 100 (silny głód).
Porównaliśmy średnią dzienną intensywność głodu w ostatnim tygodniu (tydzień 2) fazy leczenia z tygodniem fazy podstawowej przed leczeniem.
|
Tydzień wyjściowy i Tydzień 2 fazy leczenia
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: Zakończenie badania, po około 3 tygodniach
|
Badanie skali użyteczności systemu (SUS) w celu oceny użyteczności.
SUS to 10-punktowa ankieta samoopisowa (na każde pytanie odpowiada się na 5-punktowej skali Likerta), która mierzy użyteczność.
Wynik SUS wynoszący 68 jest uważany za średni, podczas gdy SUS = 80 to wynik 90. percentyla („doskonały”).
|
Zakończenie badania, po około 3 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Jaasma, Theranova, L.L.C.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRD-12-1176-01
- R43AA027188-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .