Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Empower neuromodulációs rendszer kísérleti értékelése AUD betegeknél

2020. november 12. frissítette: Theranova, L.L.C.

Az Empower neuromodulációs rendszer kísérleti értékelése alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a perifériás idegek stimulációjának az alkoholsóvárgásra és alkoholfogyasztásra gyakorolt ​​hatását az alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő résztvevőknél. Ez egy kísérleti vizsgálat, amelyben minden résztvevő aktív kezelésben részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alkoholfogyasztási zavar (AUD) komoly közegészségügyi probléma, amely több mint 16 millió amerikait érint. Kimutatták, hogy az akupunktúrás perifériás idegek stimulálása közvetlenül csökkenti az alkoholsóvárgást és az önbeadást. A TheraNova kifejlesztette az Empower Neuromodulation System-t, egy nem invazív, hordozható transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) eszközt, amely a perifériás idegek stimulálására szolgál az AUD kezelésére. Ebben a tanulmányban egy keresztezett, otthoni felhasználásra vonatkozó vizsgálatot végzünk AUD-ban szenvedő résztvevők körében. A résztvevők egyhetes kontrollperiódusban részesülnek kezelés nélkül, majd kéthetes napi kétszeri kezelést kapnak az Empower készülékkel. Értékeljük a végpontokat a biztonság és a hatékonyság szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • NCIRE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥ 21 éves az 1. látogatáskor
  • Rendelkezik az alkoholfogyasztási zavar jelenlegi diagnózisával a DSM-5 szerint, a klinikus értékelése alapján
  • Támogatja a DSM-5 4. kritériumát
  • Fenntartani kívánja az absztinenciát, vagy ha nem absztinens, akkor az alkoholfogyasztás csökkentésére vagy abbahagyására
  • A beiratkozáskor 0,00%-os lehelet alkoholkoncentrációja van
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Képes megérteni az angol nyelvet szóban és írásban
  • Képes és hajlandó betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Instabil pszichózissal, epilepsziával, perifériás neuropátiával vagy idegkárosodással diagnosztizálták
  • Akut orvosi méregtelenítést igényel az alkoholtól a Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD) 12 vagy annál magasabb pontszáma alapján.
  • Beültetett elektromos és/vagy neurostimulátor eszköze van (pl. pacemaker, defibrillátor, vagus neurostimulátor, mély agyi stimulátor, gerincstimulátor, keresztcsonti stimulátor, csontnövekedés-stimulátor vagy cochleáris implantátum)
  • Elektromosan vezető fémtárgya van (pl. ékszerek), amelyek nem távolíthatók el a tenyérből, és közvetlenül érintkeznek az Empower Neuromodulation System gélelektródáival.
  • A vizsgálatban való részvétel ideje alatt nem lesz olyan élethelyzete, amely rendszeres hozzáférést biztosít az elektromos aljzathoz.
  • Terhes, szoptat, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálatban való részvétel során
  • Vizsgálati gyógyszeres/eszköz-terápiát alkalmazott az elmúlt 4 hétben
  • A PI nem tartja alkalmasnak a vizsgálatba való felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Alapvonal
A vizsgálat első hetében a résztvevők nem kapnak kezelést az Empower eszközzel. A résztvevők felméréseket töltenek ki, hogy megállapítsák az egyes résztvevők alapértékeit.
Kísérleti: Aktív kezelés
A résztvevők maguk végzik el a kezelést az Empower készülékkel naponta kétszer két héten keresztül. A résztvevők felméréseket töltenek ki a kéthetes időszakban, hogy értékeljék az Empower-kezelés hatásait.
Eszköz: Empower Neuromodulation System
Transzkután elektromos idegstimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A naponta elfogyasztott alkoholos italok átlagos számának változása
Időkeret: Kiindulási hét és a kezelési fázis 2. hete
Az önbeszámolt átlagos napi fogyasztás változása a kezelési fázis utolsó hetében (2. hét) a kezelés előtti alapfázis hetéhez képest.
Kiindulási hét és a kezelési fázis 2. hete
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét
Biztonsági értékelés az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események alapján
A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos alkoholsóvárgás intenzitásának csökkenése
Időkeret: Kiindulási hét és a kezelési fázis 2. hete
Változás az önbevallott átlagos alkoholsóvárgás intenzitásában a 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A VAS minimális pontszáma 0 (nincs sóvárgás), a maximális pontszáma 100 (súlyos sóvárgás). Összehasonlítottuk az átlagos napi sóvárgás intenzitását a kezelési fázis utolsó hetében (2. hét) a kezelés előtti alapfázis hetével összehasonlítva.
Kiindulási hét és a kezelési fázis 2. hete
Használhatóság
Időkeret: A vizsgálat befejezése, körülbelül 3 héten belül
System Usability Scale (SUS) felmérés a használhatóság értékelésére. A SUS egy 10 tételes önbevallásos felmérés (minden kérdésre egy 5-fokú Likert-skálán adnak választ), amely a használhatóságot méri. A 68-as SUS-pontszám átlagosnak számít, míg az SUS=80 a 90. percentilis pontszám („kiváló”).
A vizsgálat befejezése, körülbelül 3 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theranova, L.L.C.

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Northern California Institute of Research and Education

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Jaasma, Theranova, L.L.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRD-12-1176-01
  • R43AA027188-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Klinikai vizsgálatok a Empower Neuromodulation System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel