Пилотная оценка системы нейромодуляции Empower у пациентов с AUD
12 ноября 2020 г. обновлено: Theranova, L.L.C.
Пилотная оценка системы нейромодуляции Empower у пациентов с алкогольным расстройством (AUD)
В этом исследовании оценивается влияние стимуляции периферических нервов на тягу к алкоголю и его потребление у участников с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD).
Это пилотное исследование, в котором все участники получат активное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), является серьезной проблемой общественного здравоохранения, затрагивающей более 16 миллионов американцев.
Было показано, что стимуляция периферических нервов с помощью иглоукалывания напрямую снижает тягу к алкоголю и самоуправление.
TheraNova разработала систему Empower Neuromodulation System, неинвазивное портативное устройство для чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS), предназначенное для стимуляции периферических нервов для лечения AUD.
В этом исследовании мы проведем перекрестное домашнее исследование с участием участников с AUD.
У участников будет недельный контрольный период без лечения, за которым последуют две недели лечения два раза в день с помощью устройства Empower.
Мы оценим конечные точки на безопасность и эффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- NCIRE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст мужчины или женщины ≥ 21 года на момент визита 1
- Имеет текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя, в соответствии с DSM-5 по оценке врача.
- Одобряет критерий 4 в DSM-5
- Имеет желание поддерживать воздержание или, если не воздерживается, желание уменьшить или отказаться от употребления алкоголя
- Имеет концентрацию алкоголя в выдыхаемом воздухе 0,00% при поступлении
- Может дать информированное согласие
- Способен понимать устный и письменный английский язык
- Способен и желает следовать всем процедурам, связанным с обучением
Критерий исключения:
- Был диагностирован нестабильный психоз, эпилепсия, периферическая невропатия или повреждение нервов.
- Требуется неотложная медицинская детоксикация от алкоголя на основании 12 или более баллов по Шкале оценки абстиненции алкоголя Клинического института (CIWA-AD)
- Имеет имплантированное электрическое и/или нейростимуляторное устройство (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, стимулятор спинного мозга, стимулятор крестца, стимулятор роста костей или кохлеарный имплант)
- Имеет электропроводящий металлический предмет (например, украшения), которые нельзя снять с ладони и которые будут непосредственно контактировать с гелевыми электродами системы нейромодуляции Empower.
- Не будет на время участия в исследовании иметь условия проживания, обеспечивающие регулярный доступ к электрической розетке.
- Беременность, кормление грудью или нежелание практиковать противозачаточные средства во время участия в исследовании.
- Использовал исследуемое лекарство/устройство терапии в течение последних 4 недель
- PI считает непригодным для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Базовый уровень
В течение первой недели исследования участники не будут проводить лечение с помощью устройства Empower.
Участники заполнят опросы, чтобы установить базовые значения для каждого участника.
|
|
|
Экспериментальный: Активное лечение
Участники будут самостоятельно проводить лечение с помощью устройства Empower два раза в день в течение двух недель.
Участники будут проходить опросы в течение двухнедельного периода, чтобы оценить эффекты лечения Empower.
|
Чрескожная электрическая стимуляция нервов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего количества алкогольных напитков, потребляемых в день
Временное ограничение: Исходная неделя и 2 неделя фазы лечения
|
Изменение в самооценке среднего суточного потребления в течение последней недели (неделя 2) фазы лечения по сравнению с неделей исходной фазы до лечения.
|
Исходная неделя и 2 неделя фазы лечения
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 недели
|
Оценка безопасности через неблагоприятные события, связанные с устройством
|
Через завершение обучения, в среднем 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение средней интенсивности тяги к алкоголю
Временное ограничение: Исходная неделя и 2 неделя фазы лечения
|
Изменение средней интенсивности влечения к алкоголю по самооценке по 100-мм визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
VAS имеет минимальный балл 0 (отсутствие тяги) и максимальный балл 100 (сильная тяга).
Мы сравнили среднюю ежедневную интенсивность тяги в течение последней недели (неделя 2) фазы лечения по сравнению с неделей исходной фазы до лечения.
|
Исходная неделя и 2 неделя фазы лечения
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: Завершение исследования примерно через 3 недели
|
Опрос System Usability Scale (SUS) для оценки удобства использования.
SUS представляет собой анкету самоотчета из 10 пунктов (ответ на каждый вопрос дается по 5-балльной шкале Лайкерта), которая измеряет удобство использования.
Оценка SUS 68 считается средней, тогда как SUS = 80 - это оценка 90-го процентиля («отлично»).
|
Завершение исследования примерно через 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Jaasma, Theranova, L.L.C.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD-12-1176-01
- R43AA027188-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .