AUD患者におけるEmpower Neuromodulation Systemのパイロット評価
2020年11月12日 更新者：Theranova, L.L.C.
アルコール使用障害 (AUD) 患者における Empower ニューロモデュレーション システムのパイロット評価
この研究では、アルコール使用障害 (AUD) の参加者のアルコール渇望と消費に対する末梢神経刺激の効果を評価します。
これは、すべての参加者が積極的な治療を受けるパイロット調査です。
調査の概要
詳細な説明
アルコール使用障害 (AUD) は、1,600 万人以上のアメリカ人に影響を与える主要な公衆衛生上の問題です。
鍼治療による末梢神経刺激は、アルコールへの渇望と自己管理を直接減少させることが示されています.
TheraNova は、AUD の治療のために末梢神経を刺激することを目的とした、非侵襲性のポータブル経皮電気神経刺激 (TENS) デバイスである Empower Neuromodulation System を開発しました。
この研究では、AUDの参加者を対象にクロスオーバーの家庭用研究を実施します。
参加者は、治療を行わない 1 週間の対照期間に続いて、Empower デバイスを使用した 1 日 2 回の治療を 2 週間受けます。
エンドポイントの安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- NCIRE
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -訪問1で21歳以上の男性または女性です
- -臨床医の評価により、DSM-5ごとにアルコール使用障害の現在の診断を受けています
- DSM-5 の基準 4 を支持
- 禁酒を維持したいという願望がある、または禁酒でなくても、アルコールの使用を減らすかやめたいという願望がある
- 入学時の呼気アルコール濃度が0.00%
- -インフォームドコンセントを提供できる
- 話し言葉と書き言葉の英語を理解できる
- -研究に関連するすべての手順に従うことができ、喜んでいる
除外基準:
- 不安定な精神病、てんかん、末梢神経障害、または神経損傷と診断されている
- Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD) で 12 以上のスコアに基づいて、アルコールからの急性医学的解毒が必要です
- 電気および/または神経刺激装置が埋め込まれている (例: ペースメーカー、除細動器、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、脊椎刺激装置、仙骨刺激装置、骨成長刺激装置、または人工内耳)
- 導電性の金属製の物体を持っています (例: ジュエリー) は手のひらから取り外すことができず、Empower ニューロモデュレーション システムのゲル電極に直接接触します。
- -研究への参加期間中、コンセントへの定期的なアクセスを提供する生活環境はありません。
- -妊娠中、授乳中、または研究への参加中に避妊をしたくない
- -過去4週間以内に治験薬/デバイス療法を使用しました
- -PIによる研究への登録に不適切であると見なされます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ベースライン
研究の最初の 1 週間は、参加者は Empower デバイスによる治療を行いません。
参加者は、各参加者のベースライン値を確立するためにアンケートに回答します。
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実験的：積極的な治療
参加者は、Empower デバイスを使用して 1 日 2 回、2 週間自己管理します。
参加者は、Empower 治療の効果を評価するために 2 週間にわたってアンケートに回答します。
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経皮的電気神経刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりの平均飲酒回数の推移
時間枠：治療段階のベースライン週と2週目
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治療前のベースライン段階の週と比較した、治療段階の最終週 (2 週目) の自己申告平均 1 日消費量の変化。
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治療段階のベースライン週と2週目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均3週間
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デバイス関連の有害事象による安全性評価
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研究完了まで、平均3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均アルコール渇望強度の減少
時間枠：治療段階のベースライン週と2週目
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) による自己申告平均アルコール渇望強度の変化。
VAS の最小スコアは 0 (渇望なし) で、最大スコアは 100 (重度の渇望) です。
治療前のベースライン段階の週と比較して、治療段階の最終週 (第 2 週) の毎日の平均欲求強度を比較しました。
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治療段階のベースライン週と2週目
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使いやすさ
時間枠：研究完了、約 3 週間
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ユーザビリティを評価するためのシステム ユーザビリティ スケール (SUS) 調査。
SUS は、ユーザビリティを測定する 10 項目の自己報告調査 (各質問は 5 段階のリッカート スケールで回答) です。
68 の SUS スコアは平均と見なされますが、SUS=80 は 90 パーセンタイル スコア (「優れた」) です。
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研究完了、約 3 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Michael Jaasma、Theranova, L.L.C.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月20日
一次修了 (実際)
2020年3月26日
研究の完了 (実際)
2020年3月26日
試験登録日
最初に提出
2019年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月10日
最初の投稿 (実際)
2019年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月12日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルコール使用障害の臨床試験
ニューロモジュレーションシステムを強化の臨床試験
-
Axonics Modulation Technologies, Inc.積極的、募集していない
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
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Massachusetts General HospitalAIM Youth Mental Health募集
-
University of Michigan完了