Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotevaluering av Empower Neuromodulation System hos AUD-pasienter

12. november 2020 oppdatert av: Theranova, L.L.C.

Pilotevaluering av Empower Neuromodulation System hos pasienter med alkoholbruk (AUD)

Denne studien evaluerer effekten av perifer nervestimulering på alkoholtrang og forbruk hos deltakere med alkoholbruksforstyrrelse (AUD). Dette er en pilotundersøkelse der alle deltakerne skal få den aktive behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) er et stort folkehelseproblem, og påvirker over 16 millioner amerikanere. Perifer nervestimulering via akupunktur har vist seg å direkte redusere alkoholtrang og selvadministrasjon. TheraNova har utviklet Empower Neuromodulation System, en ikke-invasiv, bærbar enhet for transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) beregnet på å stimulere perifere nerver for behandling av AUD. I denne studien vil vi gjennomføre en cross-over, hjemmebruksstudie på deltakere med AUD. Deltakerne vil ha en én ukes kontrollperiode uten behandling etterfulgt av to uker med to ganger daglig behandling med Empower-enheten. Vi vil evaluere endepunkter for sikkerhet og effektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • NCIRE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mann eller kvinne ≥ 21 år ved besøk 1
  • Har en nåværende diagnose av alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5 ved klinikervurdering
  • Støtter kriterium 4 i DSM-5
  • Har et ønske om å opprettholde abstinens eller, om ikke abstinent, et ønske om å redusere eller slutte med alkoholbruk
  • Har en pustealkoholkonsentrasjon på 0,00 % ved påmelding
  • Kan gi informert samtykke
  • Kan forstå engelsk muntlig og skriftlig
  • Er i stand og villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Har blitt diagnostisert med ustabil psykose, epilepsi, perifer nevropati eller nerveskade
  • Krever akutt medisinsk avgiftning fra alkohol basert på en poengsum på 12 eller mer på Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD)
  • Har implantert elektrisk og/eller nevrostimulator (f.eks. pacemaker, defibrillator, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulator, spinal stimulator, sakral stimulator, beinvekststimulator eller cochleaimplantat)
  • Har en elektrisk ledende metallgjenstand (f.eks. smykker) som ikke kan fjernes fra håndflaten og vil direkte kontakte gelelektrodene til Empower Neuromodulation System
  • Vil ikke i løpet av studiedeltakelsen ha en bosituasjon som gir regelmessig tilgang til stikkontakt.
  • Er gravid, ammer eller er uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien
  • Har brukt en utprøvende medikament/apparatbehandling i løpet av de siste 4 ukene
  • Anses som uegnet for påmelding til studiet av PI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Grunnlinje
Den første uken av studien vil ikke deltakerne gi behandling med Empower-enheten. Deltakerne vil fullføre undersøkelser for å etablere grunnverdier for hver deltaker.
Eksperimentell: Aktiv behandling
Deltakerne vil selv administrere behandlingen med Empower-enheten to ganger daglig i to uker. Deltakerne vil fullføre undersøkelser i løpet av to uker for å evaluere effekten av Empower-behandlingen.
Enhet: Styrk nevromodulasjonssystem
Transkutan elektrisk nervestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig antall alkoholholdige drikker konsumert per dag
Tidsramme: Utgangsuke og uke 2 i behandlingsfasen
Endring i det selvrapporterte gjennomsnittlige daglige forbruket i løpet av den siste uken (uke 2) av behandlingsfasen sammenlignet med uken i baselinefasen før behandling.
Utgangsuke og uke 2 i behandlingsfasen
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
Sikkerhetsvurdering via utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i gjennomsnittlig alkoholtrangsintensitet
Tidsramme: Utgangsuke og uke 2 i behandlingsfasen
Endring i selvrapportert gjennomsnittlig alkoholtrangsintensitet via 100 mm visuell-analog skala (VAS). VAS har en minimumsscore på 0 (ingen craving) og en maksimal score på 100 (alvorlig craving). Vi sammenlignet den gjennomsnittlige daglige trangintensiteten i løpet av den siste uken (uke 2) av behandlingsfasen sammenlignet med uken i baselinefasen før behandling.
Utgangsuke og uke 2 i behandlingsfasen
Brukervennlighet
Tidsramme: Studiet er ferdig, ca 3 uker
System Usability Scale (SUS) undersøkelse for å evaluere brukervennlighet. SUS er en 10-elements selvrapporteringsundersøkelse (hvert spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala) som måler brukervennlighet. En SUS-score på 68 regnes som gjennomsnittlig, mens SUS=80 er den 90. persentilen ("utmerket").
Studiet er ferdig, ca 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theranova, L.L.C.

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Northern California Institute of Research and Education

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Jaasma, Theranova, L.L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRD-12-1176-01
  • R43AA027188-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere