Evaluación piloto del sistema de neuromodulación Empower en pacientes con AUD
12 de noviembre de 2020 actualizado por: Theranova, L.L.C.
Evaluación piloto del sistema de neuromodulación Empower en pacientes con trastorno por consumo de alcohol (AUD)
Este estudio evalúa los efectos de la estimulación de los nervios periféricos sobre las ansias y el consumo de alcohol en participantes con trastorno por consumo de alcohol (AUD).
Esta es una investigación piloto en la que todos los participantes recibirán el tratamiento activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por consumo de alcohol (AUD) es un importante problema de salud pública que afecta a más de 16 millones de estadounidenses.
Se ha demostrado que la estimulación de los nervios periféricos a través de la acupuntura reduce directamente las ansias de alcohol y la autoadministración.
TheraNova ha desarrollado el sistema de neuromodulación Empower, un dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) portátil, no invasivo, destinado a estimular los nervios periféricos para el tratamiento de AUD.
En este estudio, realizaremos un estudio cruzado de uso doméstico en participantes con AUD.
Los participantes tendrán un período de control de una semana sin tratamiento seguido de dos semanas de tratamiento dos veces al día con el dispositivo Empower.
Evaluaremos los criterios de valoración para la seguridad y la eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- NCIRE
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es hombre o mujer ≥ 21 años de edad en la Visita 1
- Tiene un diagnóstico actual de trastorno por consumo de alcohol según DSM-5 por evaluación médica
- Respalda el Criterio 4 del DSM-5
- Tiene el deseo de mantener la abstinencia o, si no es abstinente, el deseo de reducir o abandonar el consumo de alcohol.
- Tiene una concentración de alcohol en el aliento de 0.00% al momento de la inscripción
- Es capaz de dar su consentimiento informado
- Es capaz de entender inglés hablado y escrito.
- Es capaz y está dispuesto a seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Ha sido diagnosticado con psicosis inestable, epilepsia, neuropatía periférica o daño nervioso
- Requiere desintoxicación médica aguda del alcohol según una puntuación de 12 o más en la Escala de Evaluación de Retiro del Alcohol del Instituto Clínico (CIWA-AD)
- Tiene implantado un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador (p. marcapasos, desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, estimulador sacro, estimulador del crecimiento óseo o implante coclear)
- Tiene un objeto de metal eléctricamente conductor (p. joyas) que no se pueden quitar de la palma y que entrarán en contacto directo con los electrodos de gel del sistema de neuromodulación Empower
- No tendrá, durante la duración de la participación en el estudio, una situación de vivienda que proporcione acceso regular a un tomacorriente.
- Está embarazada, amamantando o no desea practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio
- Ha utilizado un fármaco/dispositivo de terapia en investigación en las últimas 4 semanas
- Se considera inadecuado para la inscripción en el estudio por parte del PI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Base
Durante la primera semana del estudio, los participantes no administrarán tratamiento con el dispositivo Empower.
Los participantes completarán encuestas para establecer valores de referencia para cada participante.
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Experimental: Tratamiento activo
Los participantes se autoadministrarán el tratamiento con el dispositivo Empower dos veces al día durante dos semanas.
Los participantes completarán encuestas durante el período de dos semanas para evaluar los efectos del tratamiento Empower.
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Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número medio de bebidas alcohólicas consumidas por día
Periodo de tiempo: Semana inicial y semana 2 de la fase de tratamiento
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Cambio en el consumo diario promedio autoinformado durante la última semana (Semana 2) de la fase de tratamiento en comparación con la semana de la fase inicial previa al tratamiento.
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Semana inicial y semana 2 de la fase de tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Evaluación de seguridad a través de eventos adversos relacionados con el dispositivo
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la intensidad media del anhelo de alcohol
Periodo de tiempo: Semana inicial y semana 2 de la fase de tratamiento
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Cambio en la intensidad de ansia de alcohol promedio autoinformada a través de una escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
La EVA tiene una puntuación mínima de 0 (sin craving) y una puntuación máxima de 100 (craving severo).
Comparamos la intensidad diaria promedio de las ansias durante la semana final (Semana 2) de la fase de tratamiento en comparación con la semana de la fase inicial previa al tratamiento.
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Semana inicial y semana 2 de la fase de tratamiento
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Usabilidad
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, aproximadamente a las 3 semanas.
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Encuesta System Usability Scale (SUS) para evaluar la usabilidad.
El SUS es una encuesta de autoinforme de 10 ítems (cada pregunta se responde en una escala Likert de 5 puntos) que mide la usabilidad.
Una puntuación SUS de 68 se considera promedio, mientras que SUS=80 es la puntuación del percentil 90 ("excelente").
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Finalización del estudio, aproximadamente a las 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michael Jaasma, Theranova, L.L.C.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD-12-1176-01
- R43AA027188-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .