Pilotevaluering af Empower Neuromodulation System hos AUD-patienter
12. november 2020 opdateret af: Theranova, L.L.C.
Pilotevaluering af Empower Neuromodulation System hos patienter med alkoholforbrug (AUD)
Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af perifer nervestimulation på alkoholtrang og forbrug hos deltagere med alkoholmisbrug (AUD).
Dette er en pilotundersøgelse, hvor alle deltagere vil modtage den aktive behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) er et stort folkesundhedsproblem, der påvirker over 16 millioner amerikanere.
Perifer nervestimulation via akupunktur har vist sig direkte at mindske alkoholtrang og selvadministration.
TheraNova har udviklet Empower Neuromodulation System, en ikke-invasiv, bærbar transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed beregnet til at stimulere perifere nerver til behandling af AUD.
I denne undersøgelse vil vi udføre en cross-over, hjemmebrugsundersøgelse i deltagere med AUD.
Deltagerne vil have en kontrolperiode på en uge uden behandling efterfulgt af to ugers behandling to gange dagligt med Empower-enheden.
Vi vil evaluere endepunkter for sikkerhed og effektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- NCIRE
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mand eller kvinde ≥ 21 år ved besøg 1
- Har en aktuel diagnose af alkoholmisbrug ifølge DSM-5 ved klinikers vurdering
- Godkender kriterium 4 i DSM-5
- Har et ønske om at opretholde afholdenhed eller, hvis ikke afholdenhed, et ønske om at reducere eller holde op med at bruge alkohol
- Har en udåndingsalkoholkoncentration på 0,00 % ved tilmelding
- Er i stand til at give informeret samtykke
- Kan forstå talt og skrevet engelsk
- Er i stand og villig til at følge alle studierelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med ustabil psykose, epilepsi, perifer neuropati eller nerveskade
- Kræver akut medicinsk afgiftning fra alkohol baseret på en score på 12 eller mere på Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD)
- Har implanteret elektrisk og/eller neurostimulatoranordning (f.eks. pacemaker, defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinal stimulator, sakral stimulator, knoglevækststimulator eller cochleært implantat)
- Har en elektrisk ledende metalgenstand (f. smykker), der ikke kan fjernes fra håndfladen og vil direkte komme i kontakt med gelelektroderne i Empower Neuromodulation System
- Vil ikke i løbet af undersøgelsens deltagelse have en boligsituation, der giver regelmæssig adgang til en stikkontakt.
- Er gravid, ammer eller er uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen
- Har brugt et forsøgslægemiddel/enhedsbehandling inden for de seneste 4 uger
- Anses for uegnet til optagelse i undersøgelsen af PI
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Baseline
I den første uge af undersøgelsen vil deltagerne ikke administrere behandling med Empower-enheden.
Deltagerne vil gennemføre undersøgelser for at etablere basisværdier for hver deltager.
|
|
|
Eksperimentel: Aktiv behandling
Deltagerne vil selv administrere behandlingen med Empower-enheden to gange dagligt i to uger.
Deltagerne vil gennemføre undersøgelser i løbet af en to-ugers periode for at evaluere effekten af Empower-behandlingen.
|
Transkutan elektrisk nervestimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitligt antal alkoholiske drikkevarer indtaget pr. dag
Tidsramme: Baseline uge og uge 2 i behandlingsfasen
|
Ændring i det selvrapporterede gennemsnitlige daglige forbrug i løbet af den sidste uge (uge 2) af behandlingsfasen sammenlignet med ugen i før-behandlingens baseline fase.
|
Baseline uge og uge 2 i behandlingsfasen
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Sikkerhedsvurdering via udstyrsrelaterede uønskede hændelser
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i gennemsnitlig alkoholtrangsintensitet
Tidsramme: Baseline uge og uge 2 i behandlingsfasen
|
Ændring i selvrapporteret gennemsnitlig alkoholtrangsintensitet via 100 mm visuel-analog skala (VAS).
VAS har en minimumsscore på 0 (ingen trang) og en maksimal score på 100 (svær trang).
Vi sammenlignede den gennemsnitlige daglige trangintensitet over den sidste uge (uge 2) af behandlingsfasen sammenlignet med ugen i den før-behandlingens baseline fase.
|
Baseline uge og uge 2 i behandlingsfasen
|
|
Anvendelighed
Tidsramme: Studieafslutning efter cirka 3 uger
|
System Usability Scale (SUS) undersøgelse for at evaluere brugervenlighed.
SUS er en 10-punkts selvrapporteringsundersøgelse (hvert spørgsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala), som måler brugervenlighed.
En SUS-score på 68 betragtes som gennemsnitlig, hvorimod SUS=80 er den 90. percentil ("fremragende").
|
Studieafslutning efter cirka 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Michael Jaasma, Theranova, L.L.C.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRD-12-1176-01
- R43AA027188-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .