Évaluation pilote du système de neuromodulation Empower chez les patients AUD
12 novembre 2020 mis à jour par: Theranova, L.L.C.
Évaluation pilote du système de neuromodulation Empower chez les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD)
Cette étude évalue les effets de la stimulation des nerfs périphériques sur le besoin et la consommation d'alcool chez les participants souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD).
Il s'agit d'une enquête pilote dans laquelle tous les participants recevront le traitement actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) est un problème majeur de santé publique, affectant plus de 16 millions d'Américains.
Il a été démontré que la stimulation des nerfs périphériques par l'acupuncture diminue directement le besoin d'alcool et l'auto-administration.
TheraNova a développé le système de neuromodulation Empower, un dispositif de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) non invasif et portable destiné à stimuler les nerfs périphériques pour le traitement de l'AUD.
Dans cette étude, nous mènerons une étude croisée sur l'utilisation à domicile chez les participants atteints d'AUD.
Les participants auront une période de contrôle d'une semaine sans traitement suivie de deux semaines de traitement deux fois par jour avec le dispositif Empower.
Nous évaluerons les critères d'innocuité et d'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- NCIRE
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est un homme ou une femme âgé de ≥ 21 ans lors de la visite 1
- A un diagnostic actuel de trouble lié à la consommation d'alcool selon le DSM-5 par l'évaluation du clinicien
- Approuve le critère 4 du DSM-5
- A un désir de maintenir l'abstinence ou, s'il n'est pas abstinent, un désir de réduire ou d'arrêter la consommation d'alcool
- A une concentration d'alcool dans l'haleine de 0,00% à l'inscription
- Est capable de donner son consentement éclairé
- Est capable de comprendre l'anglais parlé et écrit
- Est capable et disposé à suivre toutes les procédures liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- A reçu un diagnostic de psychose instable, d'épilepsie, de neuropathie périphérique ou de lésions nerveuses
- Nécessite une désintoxication médicale aiguë de l'alcool basée sur un score de 12 ou plus sur l'échelle d'évaluation du sevrage de l'institut clinique (CIWA-AD)
- A implanté un dispositif électrique et/ou neurostimulateur (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur, neurostimulateur vagal, stimulateur cérébral profond, stimulateur rachidien, stimulateur sacré, stimulateur de croissance osseuse ou implant cochléaire)
- Possède un objet métallique conducteur d'électricité (par ex. bijoux) qui ne peuvent pas être retirés de la paume et entreront directement en contact avec les électrodes de gel du système de neuromodulation Empower
- N'aura pas, pendant la durée de la participation à l'étude, une situation de vie qui offre un accès régulier à une prise électrique.
- Est enceinte, allaite ou ne veut pas pratiquer le contrôle des naissances pendant sa participation à l'étude
- A utilisé un médicament/dispositif expérimental au cours des 4 dernières semaines
- Est jugé inapte à l'inscription à l'étude par le PI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Ligne de base
Pendant la première semaine de l'étude, les participants n'administreront pas de traitement avec le dispositif Empower.
Les participants rempliront des sondages pour établir des valeurs de référence pour chaque participant.
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Expérimental: Traitement actif
Les participants s'auto-administreront le traitement avec l'appareil Empower deux fois par jour pendant deux semaines.
Les participants rempliront des sondages au cours de la période de deux semaines pour évaluer les effets du traitement Empower.
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La stimulation nerveuse électrique transcutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre moyen de boissons alcoolisées consommées par jour
Délai: Semaine de référence et semaine 2 de la phase de traitement
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Modification de la consommation quotidienne moyenne autodéclarée au cours de la dernière semaine (semaine 2) de la phase de traitement par rapport à la semaine de la phase de référence avant le traitement.
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Semaine de référence et semaine 2 de la phase de traitement
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Évaluation de la sécurité via les événements indésirables liés au dispositif
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution de l'intensité moyenne du besoin d'alcool
Délai: Semaine de référence et semaine 2 de la phase de traitement
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Changement de l'intensité moyenne du besoin d'alcool autodéclaré via une échelle visuelle-analogique (EVA) de 100 mm.
L'EVA a un score minimum de 0 (pas de craving) et un score maximum de 100 (craving sévère).
Nous avons comparé l'intensité quotidienne moyenne de l'état de manque au cours de la dernière semaine (semaine 2) de la phase de traitement par rapport à la semaine de la phase de référence avant le traitement.
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Semaine de référence et semaine 2 de la phase de traitement
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Convivialité
Délai: Achèvement de l'étude, à environ 3 semaines
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Enquête sur l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) pour évaluer l'utilisabilité.
Le SUS est une enquête d'auto-évaluation en 10 points (chaque question est répondue sur une échelle de Likert en 5 points) qui mesure la convivialité.
Un score SUS de 68 est considéré comme moyen, alors que SUS = 80 est le score du 90e centile ("excellent").
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Achèvement de l'étude, à environ 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Jaasma, Theranova, L.L.C.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2019
Première publication (Réel)
12 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD-12-1176-01
- R43AA027188-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .