Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotevaluatie van het Empower Neuromodulation System bij AUD-patiënten

12 november 2020 bijgewerkt door: Theranova, L.L.C.

Pilotevaluatie van het Empower Neuromodulation System bij patiënten met een alcoholgebruiksstoornis (AUD).

Deze studie evalueert de effecten van perifere zenuwstimulatie op het verlangen naar alcohol en consumptie bij deelnemers met een alcoholgebruiksstoornis (AUD). Dit is een pilotonderzoek waarbij alle deelnemers de actieve behandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alcoholgebruiksstoornis (AUD) is een groot probleem voor de volksgezondheid en treft meer dan 16 miljoen Amerikanen. Van perifere zenuwstimulatie via acupunctuur is aangetoond dat het het verlangen naar alcohol en zelftoediening direct vermindert. TheraNova heeft het Empower Neuromodulation System ontwikkeld, een niet-invasief, draagbaar apparaat voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) bedoeld om perifere zenuwen te stimuleren voor de behandeling van AUD. In deze studie zullen we een cross-over studie voor thuisgebruik uitvoeren bij deelnemers met AUD. Deelnemers krijgen een controleperiode van een week zonder behandeling, gevolgd door twee weken van tweemaal daagse behandeling met het Empower-apparaat. We zullen eindpunten evalueren op veiligheid en effectiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • NCIRE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is man of vrouw ≥ 21 jaar bij bezoek 1
  • Heeft een actuele diagnose van alcoholgebruiksstoornis volgens DSM-5 op basis van beoordeling door een arts
  • Onderschrijft criterium 4 in DSM-5
  • Heeft een verlangen om onthouding te behouden of, indien niet onthouding, een verlangen om alcoholgebruik te verminderen of te stoppen
  • Heeft bij inschrijving een ademalcoholconcentratie van 0,00%
  • Kan geïnformeerde toestemming geven
  • Kan gesproken en geschreven Engels verstaan
  • Is in staat en bereid om alle studiegerelateerde procedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Is gediagnosticeerd met instabiele psychose, epilepsie, perifere neuropathie of zenuwbeschadiging
  • Vereist acute medische ontgifting van alcohol op basis van een score van 12 of meer op de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling van Alcohol Scale (CIWA-AD)
  • Heeft een geïmplanteerd elektrisch apparaat en/of neurostimulator (bijv. pacemaker, defibrillator, vagale neurostimulator, diepe hersenstimulator, spinale stimulator, sacrale stimulator, botgroeistimulator of cochleair implantaat)
  • Heeft een elektrisch geleidend metalen voorwerp (bijv. sieraden) die niet uit de handpalm kunnen worden verwijderd en rechtstreeks in contact komen met de gelelektroden van het Empower Neuromodulation System
  • Zal voor de duur van de deelname aan het onderzoek geen woonsituatie hebben die regelmatig toegang tot een stopcontact biedt.
  • Zwanger is, borstvoeding geeft of niet bereid is anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek
  • Heeft in de afgelopen 4 weken een geneesmiddel/apparaat gebruikt dat in onderzoek is
  • Wordt door de PI ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Basislijn
Gedurende de eerste week van het onderzoek zullen de deelnemers geen behandeling met het Empower-apparaat toedienen. Deelnemers vullen enquêtes in om basiswaarden voor elke deelnemer vast te stellen.
Experimenteel: Actieve behandeling
De deelnemers zullen gedurende twee weken twee keer per dag een behandeling met het Empower-apparaat toedienen. Deelnemers vullen gedurende de periode van twee weken enquêtes in om de effecten van de Empower-behandeling te evalueren.
Apparaat: Versterk het neuromodulatiesysteem
Transcutane elektrische zenuwstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddeld aantal geconsumeerde alcoholische dranken per dag
Tijdsspanne: Basislijnweek en week 2 van de behandelingsfase
Verandering in het zelfgerapporteerde gemiddelde dagelijkse verbruik gedurende de laatste week (week 2) van de behandelingsfase in vergelijking met de week van de uitgangsfase vóór de behandeling.
Basislijnweek en week 2 van de behandelingsfase
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken
Veiligheidsbeoordeling via apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
Door afronding studie gemiddeld 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van de gemiddelde intensiteit van het verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: Basislijnweek en week 2 van de behandelingsfase
Verandering in zelfgerapporteerde gemiddelde intensiteit van hunkering naar alcohol via een visueel-analoge schaal van 100 mm (VAS). De VAS heeft een minimale score van 0 (geen drang) en een maximale score van 100 (ernstige drang). We vergeleken de gemiddelde dagelijkse hunkeringsintensiteit gedurende de laatste week (week 2) van de behandelingsfase in vergelijking met de week van de uitgangsfase vóór de behandeling.
Basislijnweek en week 2 van de behandelingsfase
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie, na ongeveer 3 weken
System Usability Scale (SUS)-enquête om de bruikbaarheid te evalueren. De SUS is een zelfrapportage-enquête met 10 items (elke vraag wordt beantwoord op een 5-punts Likert-schaal) die de bruikbaarheid meet. Een SUS-score van 68 wordt als gemiddeld beschouwd, terwijl SUS=80 de 90e percentielscore ("uitstekend") is.
Voltooiing van de studie, na ongeveer 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theranova, L.L.C.

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Northern California Institute of Research and Education

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Jaasma, Theranova, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRD-12-1176-01
  • R43AA027188-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Versterk het neuromodulatiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren