Valutazione pilota del sistema di neuromodulazione Empower nei pazienti AUD
12 novembre 2020 aggiornato da: Theranova, L.L.C.
Valutazione pilota del sistema di neuromodulazione Empower nei pazienti con disturbo da uso di alcol (AUD).
Questo studio valuta gli effetti della stimolazione dei nervi periferici sul desiderio e sul consumo di alcol nei partecipanti con disturbo da uso di alcol (AUD).
Questa è un'indagine pilota in cui tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da uso di alcol (AUD) è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica, che colpisce oltre 16 milioni di americani.
È stato dimostrato che la stimolazione dei nervi periferici tramite l'agopuntura riduce direttamente il desiderio di alcol e l'autosomministrazione.
TheraNova ha sviluppato l'Empower Neuromodulation System, un dispositivo portatile non invasivo per la stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS) destinato a stimolare i nervi periferici per il trattamento dell'AUD.
In questo studio, condurremo uno studio cross-over per uso domestico nei partecipanti con AUD.
I partecipanti avranno un periodo di controllo di una settimana senza trattamento seguito da due settimane di trattamento due volte al giorno con il dispositivo Empower.
Valuteremo gli endpoint per la sicurezza e l'efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- NCIRE
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È maschio o femmina ≥ 21 anni di età alla Visita 1
- Ha una diagnosi attuale di disturbo da uso di alcol secondo il DSM-5 secondo la valutazione del medico
- Approva il Criterio 4 nel DSM-5
- Ha il desiderio di mantenere l'astinenza o, se non è astinente, il desiderio di ridurre o abbandonare il consumo di alcol
- Ha una concentrazione alcolica nell'alito dello 0,00% al momento dell'iscrizione
- È in grado di fornire il consenso informato
- È in grado di comprendere l'inglese parlato e scritto
- È capace e disposto a seguire tutte le procedure relative allo studio
Criteri di esclusione:
- È stata diagnosticata una psicosi instabile, epilessia, neuropatia periferica o danno ai nervi
- Richiede una disintossicazione medica acuta dall'alcol sulla base di un punteggio di 12 o più sulla scala di valutazione del ritiro dell'alcol dell'istituto clinico (CIWA-AD)
- Ha impiantato un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore (ad es. pacemaker, defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore sacrale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare)
- Ha un oggetto metallico elettricamente conduttivo (ad es. gioielli) che non possono essere rimossi dal palmo e entreranno in contatto diretto con gli elettrodi in gel del sistema di neuromodulazione Empower
- Non avrà, per la durata della partecipazione allo studio, una situazione abitativa che fornisca un regolare accesso a una presa elettrica.
- È incinta, sta allattando o non vuole praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio
- Ha utilizzato una terapia farmacologica/dispositiva sperimentale nelle ultime 4 settimane
- È ritenuto non idoneo all'iscrizione allo studio da parte del PI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Linea di base
Per la prima settimana dello studio, i partecipanti non somministreranno il trattamento con il dispositivo Empower.
I partecipanti completeranno i sondaggi per stabilire i valori di base per ciascun partecipante.
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Sperimentale: Trattamento attivo
I partecipanti autogestiranno il trattamento con il dispositivo Empower due volte al giorno per due settimane.
I partecipanti completeranno i sondaggi durante il periodo di due settimane per valutare gli effetti del trattamento Empower.
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Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero medio di bevande alcoliche consumate al giorno
Lasso di tempo: Settimana basale e settimana 2 della fase di trattamento
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Variazione del consumo giornaliero medio autodichiarato nell'ultima settimana (settimana 2) della fase di trattamento rispetto alla settimana della fase basale pre-trattamento.
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Settimana basale e settimana 2 della fase di trattamento
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Valutazione della sicurezza tramite eventi avversi correlati al dispositivo
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione dell'intensità media del desiderio di alcol
Lasso di tempo: Settimana basale e settimana 2 della fase di trattamento
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Variazione dell'intensità media del desiderio di alcol auto-riferito tramite scala analogica visiva (VAS) di 100 mm.
Il VAS ha un punteggio minimo di 0 (nessun desiderio) e un punteggio massimo di 100 (grave desiderio).
Abbiamo confrontato l'intensità media giornaliera del craving nell'ultima settimana (settimana 2) della fase di trattamento rispetto alla settimana della fase basale pre-trattamento.
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Settimana basale e settimana 2 della fase di trattamento
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Usabilità
Lasso di tempo: Completamento dello studio, a circa 3 settimane
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Sondaggio System Usability Scale (SUS) per valutare l'usabilità.
Il SUS è un sondaggio self-report di 10 item (ogni domanda riceve una risposta su una scala Likert a 5 punti) che misura l'usabilità.
Un punteggio SUS di 68 è considerato nella media, mentre SUS=80 è il punteggio del 90° percentile ("eccellente").
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Completamento dello studio, a circa 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Jaasma, Theranova, L.L.C.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD-12-1176-01
- R43AA027188-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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