Avaliação Piloto do Sistema de Neuromodulação Empower em Pacientes AUD
12 de novembro de 2020 atualizado por: Theranova, L.L.C.
Avaliação Piloto do Sistema de Neuromodulação Empower em Pacientes com Transtorno por Uso de Álcool (AUD)
Este estudo avalia os efeitos da estimulação do nervo periférico no desejo e consumo de álcool em participantes com transtorno do uso de álcool (AUD).
Esta é uma investigação piloto em que todos os participantes receberão o tratamento ativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do uso de álcool (AUD) é um grande problema de saúde pública, afetando mais de 16 milhões de americanos.
A estimulação do nervo periférico via acupuntura demonstrou diminuir diretamente o desejo de álcool e a autoadministração.
A TheraNova desenvolveu o Empower Neuromodulation System, um dispositivo de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) não invasivo e portátil destinado a estimular nervos periféricos para o tratamento de AUD.
Neste estudo, conduziremos um estudo cruzado de uso doméstico em participantes com AUD.
Os participantes terão um período de controle de uma semana sem tratamento, seguido de duas semanas de tratamento duas vezes ao dia com o dispositivo Empower.
Avaliaremos os endpoints quanto à segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- NCIRE
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É homem ou mulher ≥ 21 anos de idade na Visita 1
- Tem um diagnóstico atual de transtorno por uso de álcool de acordo com o DSM-5 por avaliação clínica
- Endossa o Critério 4 no DSM-5
- Tem o desejo de manter a abstinência ou, se não for abstinente, o desejo de reduzir ou abandonar o uso de álcool
- Tem uma concentração de álcool no ar expirado de 0,00% na inscrição
- É capaz de fornecer consentimento informado
- É capaz de compreender inglês falado e escrito
- É capaz e está disposto a seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Foi diagnosticado com psicose instável, epilepsia, neuropatia periférica ou danos nos nervos
- Requer desintoxicação médica aguda do álcool com base em uma pontuação de 12 ou mais na Escala de Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico (CIWA-AD)
- Possui dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador implantado (p. marca-passo, desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador sacral, estimulador de crescimento ósseo ou implante coclear)
- Tem um objeto de metal eletricamente condutor (por exemplo, joias) que não podem ser removidas da palma da mão e entrarão em contato direto com os eletrodos de gel do Sistema de Neuromodulação Empower
- Não terá, durante a participação no estudo, uma situação de vida que forneça acesso regular a uma tomada elétrica.
- Está grávida, amamentando ou não deseja praticar controle de natalidade durante a participação no estudo
- Usou uma terapia com medicamento/dispositivo em investigação nas últimas 4 semanas
- É considerado inadequado para inscrição no estudo pelo PI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Linha de base
Durante a primeira semana do estudo, os participantes não administrarão tratamento com o dispositivo Empower.
Os participantes completarão pesquisas para estabelecer valores de linha de base para cada participante.
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Experimental: Tratamento ativo
Os participantes irão auto-administrar o tratamento com o dispositivo Empower duas vezes ao dia durante duas semanas.
Os participantes preencherão pesquisas durante o período de duas semanas para avaliar os efeitos do tratamento Empower.
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Estimulação nervosa elétrica transcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número médio de bebidas alcoólicas consumidas por dia
Prazo: Semana basal e Semana 2 da fase de tratamento
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Alteração no consumo médio diário autorreferido durante a última semana (Semana 2) da fase de tratamento em comparação com a semana da fase inicial de pré-tratamento.
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Semana basal e Semana 2 da fase de tratamento
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Avaliação de segurança por meio de eventos adversos relacionados ao dispositivo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição na intensidade média do desejo por álcool
Prazo: Semana basal e Semana 2 da fase de tratamento
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Mudança na intensidade média auto-relatada do desejo por álcool por meio da escala visual analógica (VAS) de 100 mm.
A EVA tem pontuação mínima de 0 (sem fissura) e máxima de 100 (desejo intenso).
Comparamos a intensidade média diária do desejo durante a semana final (Semana 2) da fase de tratamento em comparação com a semana da fase inicial de pré-tratamento.
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Semana basal e Semana 2 da fase de tratamento
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Usabilidade
Prazo: Conclusão do estudo, em aproximadamente 3 semanas
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Pesquisa de Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) para avaliar a usabilidade.
O SUS é uma pesquisa de auto-relato de 10 itens (cada pergunta é respondida em uma escala Likert de 5 pontos) que mede a usabilidade.
Uma pontuação SUS de 68 é considerada média, enquanto SUS = 80 é a pontuação do percentil 90 ("excelente").
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Conclusão do estudo, em aproximadamente 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Jaasma, Theranova, L.L.C.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD-12-1176-01
- R43AA027188-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .