고려홍삼이 류마티스 질환 환자의 피로에 미치는 영향
2020년 6월 7일 업데이트: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 및 공개 확장 연구의 목적은 고려홍삼(KRG)이 류마티스 질환 환자의 피로에 미치는 영향을 파악하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
: 류마티스 질환 환자의 KRG 사용 후 피로도 개선
보조 목표
- EULAR Sjögren's syndrome disease activity index (ESSDAI)에 따른 류마티스 질환 환자에서 KRG 사용 후 건조증 개선
- EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)에 따른 류마티스 질환 환자에서 KRG 사용 후 삶의 질 개선
연구 모집단은 류마티스 질환, 특히 3개월 이상 건조함을 경험한 1차 또는 2차 쇼그렌 증후군이 있는 성인 환자입니다. 참가자는 무작위로 KRG와 위약 그룹에 배정되며 처음 12주 동안 KRG 또는 위약을 사용합니다. 12주 후, 할당 은폐가 해제되고 공개 연장 연구를 통해 향후 12주 동안 모든 환자에게 KRG가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 04763
- 모병
- Hanyang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 쇼그렌 증후군의 분류 기준에 부합하는 환자
- 3개월 이상 피로를 경험한 환자
- 19세 이상 75세 미만 환자
- 본 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공한 환자.
제외 기준:
- 고려홍삼에 과민반응 또는 이상반응을 경험한 환자
- 최근 2개월 동안 KRG 함유 건강기능식품을 사용한 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 경구용 글루코코르티코이드 또는 오피오이드를 지속적으로 사용하는 환자
- 만성신장질환, 만성간질환, 내분비질환, 악성종양 또는 우울증 등의 증상으로 피로를 유발할 수 있는 다른 동반질환이 있는 자.
- 섬유근육통 또는 만성피로증후군 환자
- 등록 시 비정상적인 실험실 결과를 제시한 환자 백혈구(WBC) ≤ 3.5 x 10^9/L 또는 헤모글로빈(Hb) ≤ 8.5 g/dL 또는 혈소판(PLT) ≤ 100 x 10^9/L 또는, 혈청 크레아티닌(Cr) ≥ 2.0 mg/dL 또는, 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 정상 상한치의 2.5배
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: KRG 그룹
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참가자에게는 총 24주 동안 고려홍삼정 2정을 1일 2회 제공한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
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옥수수 전분과 셀룰로오스로 만든 위약 정제는 KRG 정제를 모방하도록 제조됩니다.
참가자는 처음 12주 동안 하루에 두 번 2개의 위약 정제로 파로비딩되고, 추가 12주 동안 하루에 두 번 한국 홍삼 추출물 정제를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 질환-피로의 기능적 평가(FACIT-F, 총 점수 범위는 0~52, 점수가 높을수록 피로가 적음을 나타냄)
기간: 12주
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KRG 사용 후 FACIT-F 개선
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도-피로(VAS-F, 총 점수 범위: 0[전혀 피곤하지 않음] ~ 100[매우 피곤함])
기간: 12주
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KRG 사용 후 FACIT-VAS 개선
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12주
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ESSDAI(EULAR 쇼그렌 증후군[SS] 질병 활성도 지수, 총점 범위는 0~123, 더 높은 외피는 심각한 전신 질환 활성도를 나타냄)
기간: 12주
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KRG 사용 후 ESSDAI 개선
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12주
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EuroQol 5 차원 설문지(EQ-5D, 개인의 건강 상태는 11111[모든 차원에서 문제가 없음]에서 33333[모든 차원에서 극심한 문제가 있음]까지의 5자리 숫자로 정의됨)
기간: 12주
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KRG 사용 후 EQ-5D 개선
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 17일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUHRD-SPE-19-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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