Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korean punaisen ginsengin vaikutus reumatautipotilaiden väsymykseen

sunnuntai 7. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University
Satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen ja avoimen jatkotutkimuksen tavoitteena on selvittää Korean punaisen ginsengin (KRG) vaikutus väsymykseen potilailla, joilla on reumasairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite

: Väsymyksen paraneminen KRG:n käytön jälkeen potilailla, joilla on reumaattisia sairauksia

Toissijaiset tavoitteet

  1. Kuivuuden paraneminen KRG:n käytön jälkeen reumasairauksista kärsivillä potilailla EULAR Sjögrenin oireyhtymän tautiaktiivisuusindeksin (ESSDAI) mukaan
  2. Elämänlaadun paraneminen KRG:n käytön jälkeen reumapotilailla EuroQol 5 -mittakyselylomakkeen (EQ-5D) mukaan

Tutkimuspopulaatio on aikuispotilaat, joilla on reumasairaus, erityisesti primaarinen tai sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä ja jotka ovat kokeneet kuivuutta yli 3 kuukautta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti KRG- ja plaseboryhmään, ja he käyttävät KRG:tä tai lumelääkettä ensimmäiset 12 viikkoa. 12 viikon kuluttua allokoinnin salailu poistetaan ja kaikille potilaille annetaan KRG:tä seuraavien 12 viikon ajan avoimella jatkotutkimuksella

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Rekrytointi
        • Hanyang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät Sjögrenin oireyhtymän luokituskriteerit
  • Potilaat, jotka ovat kokeneet väsymystä yli 3 kuukauden ajan
  • ≥ 19- ja <75-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat kokeneet yliherkkyyttä tai haittavaikutuksia korealaiselle punaiselle ginsengille
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet KRG:tä sisältäviä ravintolisiä viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka käyttävät jatkuvasti suun kautta otettavia glukokortikoideja tai opioideja
  • Potilaat, joilla oli muita oireita, jotka voivat johtaa väsymykseen, mukaan lukien krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus, hormonaaliset häiriöt, pahanlaatuiset kasvaimet tai masennus.
  • Potilaat, joilla on fibromyalgia tai krooninen väsymysoireyhtymä
  • Potilaat, joilla oli poikkeavia laboratoriolöydöksiä ilmoittautumisajankohtana Valkosolut (WBC) ≤ 3,5 x 10^9/l tai hemoglobiini (Hb) ≤ 8,5 g/dl tai verihiutale (PLT) ≤ 100 x 10^9/l tai seerumin kreatiniini (Cr) ≥ 2,0 mg/dl tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: KRG ryhmä
  • Ilmoittautuminen: 60 potilasta
  • Lääke: Korean Red Ginseng (KRG) 2000 mg/vrk yhteensä 24 viikon ajan (2 Korean Red Ginseng-uutetablettia kahdesti päivässä, ginsenosidi Rg1+Rb1+Rg3 7,0 mg/g per tabletti)
Ravintolisä: Korean punainen ginseng
Osallistujille tarjotaan 2 korealaista punaista ginseng-uutetta kahdesti päivässä yhteensä 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • KRG
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
  • Ilmoittautuminen: 60 potilasta
  • Lääke: lumelääke 12 viikon ajan, sen jälkeen Korean Red Ginseng 2000mg/vrk vielä 12 viikkoa
Ravintolisä: Plasebo
Maissitärkkelyksestä ja selluloosasta valmistetut lumetabletit on valmistettu jäljittelemään KRG-tabletteja. Osallistujille annetaan 2 lumetablettia kahdesti päivässä ensimmäisten 12 viikon ajan, minkä jälkeen Korean punainen ginseng -uutetabletit kahdesti päivässä vielä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen sairauden-väsymyksen toiminnallinen arviointi (FACIT-F, kokonaispistemäärä vaihteli 0-52, korkeammat pisteet edustavat vähemmän väsymystä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
FACIT-F:n parannus KRG:n käytön jälkeen
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko - Väsymys (VAS-F, kokonaispistemäärä vaihteli 0 [väsynyt ei ollenkaan] 100 [erittäin väsynyt])
Aikaikkuna: 12 viikkoa
FACIT-VAS:n parannus KRG:n käytön jälkeen
12 viikkoa
ESSDAI (EULAR Sjögrenin oireyhtymän [SS] taudin aktiivisuusindeksi, kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–123, korkeammat pisteet osoittavat vakavaa systeemistä sairauden aktiivisuutta)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ESSDAI:n parannus KRG:n käytön jälkeen
12 viikkoa
EuroQol 5 -ulottuvuuskysely (EQ-5D, henkilön terveydentila määritellään 5-numeroisella luvulla, joka vaihtelee 11111:stä [ei ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa] 33333:een [ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa])
Aikaikkuna: 12 viikkoa
EQ-5D:n parannus KRG:n käytön jälkeen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanyang University

Yhteistyökumppanit

The Korean Society of Ginseng

Tutkijat

  • Päätutkija: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUHRD-SPE-19-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korean punainen ginseng

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa