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Impatto del ginseng rosso coreano sull'affaticamento nei pazienti con malattie reumatiche

7 giugno 2020 aggiornato da: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University
L'obiettivo di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e di estensione in aperto è quello di capire l'impatto del ginseng rosso coreano (KRG) sull'affaticamento nei pazienti con malattie reumatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

: Miglioramento della fatica dopo l'utilizzo di KRG in pazienti con malattie reumatiche secondo

Obiettivi secondari

  1. Miglioramento della secchezza dopo l'uso di KRG in pazienti con malattie reumatiche secondo l'indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren EULAR (ESSDAI)
  2. Miglioramento della qualità della vita dopo l'utilizzo di KRG in pazienti con malattie reumatiche secondo il questionario EuroQol 5 dimensioni (EQ-5D)

La popolazione in studio sarà costituita da pazienti adulti con malattie reumatiche, in particolare sindrome di Sjögren primaria o secondaria che hanno manifestato secchezza per più di 3 mesi. I partecipanti vengono assegnati casualmente al gruppo KRG e placebo e usano KRG o placebo per le prime 12 settimane. Dopo 12 settimane, l'occultamento dell'assegnazione viene revocato e a tutti i pazienti viene fornito KRG per le successive 12 settimane con uno studio di estensione in aperto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri di classificazione per la sindrome di Sjögren
  • Pazienti che hanno sofferto di affaticamento per oltre 3 mesi
  • Pazienti di età ≥ 19 e <75
  • Pazienti che forniscono un consenso scritto alla partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno manifestato ipersensibilità o eventi avversi al ginseng rosso coreano
  • Pazienti che hanno utilizzato integratori alimentari contenenti KRG negli ultimi 2 mesi
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che fanno uso continuativo di glucocorticoidi orali o oppioidi
  • Pazienti che presentavano altre comorbidità che potevano portare a stanchezza come sintomi tra cui malattia renale cronica, malattia epatica cronica, disturbi endocrini, tumori maligni o depressione.
  • Pazienti con fibromialgia o sindrome da stanchezza cronica
  • Pazienti che presentavano risultati di laboratorio anomali al momento dell'arruolamento Globuli bianchi (WBC) ≤ 3,5 x 10^9/L o Emoglobina (Hb) ≤ 8,5 g/dL o Piastrine (PLT) ≤ 100 x 10^9/L o, Creatinina sierica (Cr) ≥ 2,0 mg/dL o, Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2,5 volte i limiti superiori della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo KRG
  • Arruolamento: 60 pazienti
  • Farmaco: Ginseng rosso coreano (KRG) 2.000 mg/giorno per un totale di 24 settimane (2 compresse di estratto di Ginseng rosso coreano due volte al giorno, ginsenoside Rg1+Rb1+Rg3 7,0 mg/g per ogni compressa)
Integratore alimentare: Ginseng Rosso Coreano
Ai partecipanti vengono fornite 2 compresse di estratto di ginseng rosso coreano due volte al giorno per un totale di 24 settimane.
Altri nomi:
  • KRG
Comparatore placebo: Gruppo placebo
  • Arruolamento: 60 pazienti
  • Farmaco: Placebo per 12 settimane, dopo 2.000 mg/giorno di Ginseng rosso coreano per altre 12 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Le compresse di placebo, fatte di amido di mais e cellulosa, sono prodotte per imitare le compresse di KRG. Ai partecipanti vengono somministrate 2 compresse di placebo due volte al giorno per le prime 12 settimane, dopo le compresse di estratto di Ginseng rosso coreano due volte al giorno per altre 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione funzionale della malattia cronica-fatica (FACIT-F, punteggio totale compreso tra 0 e 52, punteggi più alti rappresentano meno fatica)
Lasso di tempo: 12 settimane
Miglioramento di FACIT-F dopo l'utilizzo di KRG
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva-Affaticamento (VAS-F, punteggio totale compreso tra 0 [affaticato per niente] e 100 [estremamente affaticato])
Lasso di tempo: 12 settimane
Miglioramento di FACIT-VAS dopo l'utilizzo di KRG
12 settimane
ESSDAI (Indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren [SS] EULAR, punteggio totale compreso tra 0 e 123, scroes più alti indicano attività di malattia sistemica grave)
Lasso di tempo: 12 settimane
Miglioramento di ESSDAI dopo l'utilizzo di KRG
12 settimane
Questionario EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D, lo stato di salute di una persona è definito da un numero a 5 cifre, che va da 11111 [senza problemi in tutte le dimensioni] a 33333 [con problemi estremi in tutte le dimensioni])
Lasso di tempo: 12 settimane
Miglioramento dell'EQ-5D dopo l'utilizzo di KRG
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanyang University

Collaboratori

The Korean Society of Ginseng

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUHRD-SPE-19-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non è condiviso con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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