Impacto do Ginseng Vermelho Coreano na Fadiga em Pacientes com Doença Reumática
7 de junho de 2020 atualizado por: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University
O objetivo de um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e um estudo de extensão aberto é descobrir o impacto do Ginseng vermelho coreano (KRG) na fadiga em pacientes com doenças reumáticas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário
: Melhora da fadiga após o uso do KRG em pacientes com doenças reumáticas segundo
Objetivos secundários
- Melhora da secura após o uso de KRG em pacientes com doenças reumáticas de acordo com o índice de atividade da doença da síndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI)
- Melhora da qualidade de vida após o uso do KRG em pacientes com doenças reumáticas de acordo com o questionário EuroQol 5 dimensões (EQ-5D)
A população do estudo será de pacientes adultos com doenças reumáticas, especialmente síndrome de Sjögren primária ou secundária, que apresentaram ressecamento por mais de 3 meses. Os participantes são designados aleatoriamente para o grupo KRG e placebo e estão usando KRG ou placebo nas primeiras 12 semanas. Após 12 semanas, a ocultação da alocação é suspensa e todos os pacientes recebem KRG pelas próximas 12 semanas com estudo de extensão aberto
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Recrutamento
- Hanyang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios de classificação para síndrome de Sjögren
- Pacientes que experimentaram fadiga por mais de 3 meses
- Pacientes com idade ≥ 19 e <75
- Pacientes que fornecerem consentimento por escrito para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentaram hipersensibilidade ou eventos adversos ao ginseng vermelho coreano
- Pacientes que usaram suplementos dietéticos contendo KRG durante os últimos 2 meses
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes que usam glicocorticoides orais ou opioides continuamente
- Pacientes que tinham outras comorbidades que poderiam levar à fadiga como sintomas, incluindo doença renal crônica, doença hepática crônica, distúrbios endócrinos, malignidade ou depressão.
- Pacientes com fibromialgia ou síndrome de fadiga crônica
- Pacientes que apresentavam achados laboratoriais anormais no momento da inscrição Glóbulos brancos (WBC) ≤ 3,5 x 10^9/L ou Hemoglobina (Hb) ≤ 8,5 g/dL ou Plaquetas (PLT) ≤ 100 x 10^9/L ou, Creatinina sérica (Cr) ≥ 2,0 mg/dL ou, Aspartato Aminotransferase (AST) ou Alanina Aminotransferase (ALT) ≥ 2,5 vezes os limites superiores do normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo KRG
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Os participantes recebem 2 comprimidos de extrato de Ginseng vermelho coreano duas vezes ao dia durante um total de 24 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
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Os comprimidos de placebo, feitos de amido de milho e celulose, são fabricados para imitar os comprimidos de KRG.
Os participantes recebem 2 comprimidos de placebo duas vezes ao dia durante as primeiras 12 semanas, seguidos de comprimidos de extrato de ginseng vermelho coreano duas vezes ao dia por mais 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Avaliação Funcional da Doença Crônica-Fadiga (FACIT-F, pontuação total variando de 0 a 52, pontuações mais altas representam menos fadiga)
Prazo: 12 semanas
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Melhora do FACIT-F após o uso do KRG
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica-Fadiga (VAS-F, pontuação total variando de 0 [nada fatigado] a 100 [extremamente fatigado])
Prazo: 12 semanas
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Melhora do FACIT-VAS após o uso do KRG
|
12 semanas
|
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ESSDAI (Índice de atividade da doença da síndrome de Sjögren [SS] da EULAR, pontuação total variando de 0 a 123, escores mais altos indicam atividade de doença sistêmica grave)
Prazo: 12 semanas
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Melhoria do ESSDAI após o uso do KRG
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12 semanas
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Questionário EuroQol 5 dimensões (EQ-5D, o estado de saúde de uma pessoa é definido por um número de 5 dígitos, variando de 11111 [sem problemas em todas as dimensões] a 33333 [com problemas extremos em todas as dimensões])
Prazo: 12 semanas
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Melhoria do EQ-5D após o uso do KRG
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Doenças Reumáticas
- Doenças do colágeno
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- HUHRD-SPE-19-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
IPD não é compartilhado com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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