Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av koreansk rød ginseng på tretthet hos pasienter med revmatisk sykdom

7. juni 2020 oppdatert av: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University
Målet med en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie og åpen utvidelsesstudie er å finne ut hvilken effekt koreansk rød ginseng (KRG) har på tretthet hos pasienter med revmatiske sykdommer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

: Bedring av fatigue etter bruk av KRG hos pasienter med revmatiske sykdommer iht

Sekundære mål

  1. Forbedring av tørrhet etter bruk av KRG hos pasienter med revmatiske sykdommer i henhold til EULAR Sjögrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI)
  2. Forbedring av livskvalitet etter bruk av KRG hos pasienter med revmatiske sykdommer i henhold til EuroQol 5 dimensjons spørreskjema (EQ-5D)

Studiepopulasjonen vil være voksne pasienter med revmatiske sykdommer, spesielt primært eller sekundært Sjögrens syndrom som har opplevd tørrhet i mer enn 3 måneder. Deltakerne blir tilfeldig tildelt KRG og placebogruppen, og de bruker KRG eller placebo de første 12 ukene. Etter 12 uker oppheves fortielsen av allokering og alle pasienter får KRG i de neste 12 ukene med åpen utvidelsesstudie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som møter for klassifikasjonskriterier for Sjögrens syndrom
  • Pasienter som har opplevd utmattelse i over 3 måneder
  • Pasienter i alderen ≥ 19 og <75
  • Pasienter som gir skriftlig samtykke til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har opplevd overfølsomhet eller uønskede hendelser overfor koreansk rød ginseng
  • Pasienter som har brukt kosttilskudd som inneholder KRG i løpet av de siste 2 månedene
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter som bruker orale glukokortikoider eller opioider kontinuerlig
  • Pasienter som hadde andre komorbiditeter som kunne føre til tretthet som symptomer inkludert kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, endokrine forstyrrelser, malignitet eller depresjon.
  • Pasienter med fibromyalgi eller kronisk utmattelsessyndrom
  • Pasienter som viste unormale laboratoriefunn ved registreringen Hvite blodlegemer (WBC) ≤ 3,5 x 10^9/L eller, Hemoglobin (Hb) ≤ 8,5 g/dL eller, Blodplater (PLT) ≤ 100 x 10^9/L eller serumkreatinin (Cr) ≥ 2,0 mg/dL eller aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 ganger øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: KRG-gruppen
  • Påmelding: 60 pasienter
  • Legemiddel: Koreansk rød ginseng (KRG) 2000 mg/dag i totalt 24 uker (2 koreansk rød ginsengekstrakt to ganger daglig, ginsenosid Rg1+Rb1+Rg3 7,0 mg/g per tablett)
Kosttilskudd: Koreansk rød ginseng
Deltakerne får 2 koreanske røde ginseng-ekstrakttabletter to ganger om dagen i totalt 24 uker.
Andre navn:
  • KRG
Placebo komparator: Placebo gruppe
  • Påmelding: 60 pasienter
  • Legemiddel: Placebo i 12 uker, etter koreansk rød ginseng 2000 mg/dag i ytterligere 12 uker
Kosttilskudd: Placebo
Placebo-tabletter, laget av maisstivelse og cellulose, er produsert for å etterligne KRG-tabletter. Deltakerne får parovidert med 2 placebotabletter to ganger daglig i de første 12 ukene, etter koreanske røde ginseng-ekstrakttabletter to ganger daglig i ytterligere 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdom-tretthet (FACIT-F, total poengsum varierte 0 til 52, høyere poengsum representerer mindre utmattelse)
Tidsramme: 12 uker
Forbedring av FACIT-F etter bruk av KRG
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala-Tretthet (VAS-F, total poengsum varierte 0 [ikke sliten i det hele tatt] til 100 [ekstremt trøtt])
Tidsramme: 12 uker
Forbedring av FACIT-VAS etter bruk av KRG
12 uker
ESSDAI (EULAR Sjögrens syndrom [SS] sykdomsaktivitetsindeks, total poengsum varierte 0 til 123, høyere scroes indikerer alvorlig systemisk sykdomsaktivitet)
Tidsramme: 12 uker
Forbedring av ESSDAI etter bruk av KRG
12 uker
EuroQol 5 dimensjoner spørreskjema (EQ-5D, en persons helsestatus er definert av et 5-sifret tall, fra 11111 [har ingen problemer i alle dimensjoner] til 33333 [har ekstreme problemer i alle dimensjoner])
Tidsramme: 12 uker
Forbedring av EQ-5D etter bruk av KRG
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanyang University

Samarbeidspartnere

The Korean Society of Ginseng

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUHRD-SPE-19-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD deles ikke med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koreansk rød ginseng

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere