Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние корейского красного женьшеня на усталость у пациентов с ревматическими заболеваниями

7 июня 2020 г. обновлено: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University
Целью рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования и открытого расширенного исследования является выяснение влияния красного корейского женьшеня (KRG) на усталость у пациентов с ревматическими заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель

: Улучшение утомляемости после применения КРГ у больных ревматическими заболеваниями по данным

Второстепенные цели

  1. Улучшение сухости после применения КРГ у пациентов с ревматическими заболеваниями по индексу активности болезни синдрома Шегрена EULAR (ESSDAI)
  2. Улучшение качества жизни после применения КРГ у пациентов с ревматическими заболеваниями по данным опросника EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов с ревматическими заболеваниями, особенно с первичным или вторичным синдромом Шегрена, которые испытывают сухость в течение более 3 месяцев. Участников случайным образом распределяют в группу КРГ и плацебо, и они используют КРГ или плацебо в течение первых 12 недель. Через 12 недель сокрытие отнесения к группе отменяется, и всем пациентам назначают КРГ на следующие 12 недель в открытом расширенном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, соответствующие классификационным критериям синдрома Шегрена
  • Пациенты, которые испытывают усталость в течение более 3 месяцев
  • Пациенты в возрасте ≥ 19 и <75 лет
  • Пациенты, предоставившие письменное согласие на участие в данном исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых наблюдалась повышенная чувствительность или побочные эффекты при приеме красного корейского женьшеня.
  • Пациенты, принимавшие БАДы, содержащие КРГ, в течение последних 2 мес.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, постоянно принимающие пероральные глюкокортикоиды или опиоиды.
  • Пациенты, у которых были другие сопутствующие заболевания, которые могли привести к усталости в качестве симптомов, включая хроническое заболевание почек, хроническое заболевание печени, эндокринные расстройства, злокачественные новообразования или депрессию.
  • Пациенты с фибромиалгией или синдромом хронической усталости
  • Пациенты, у которых во время регистрации были представлены аномальные результаты лабораторных исследований. Лейкоциты (WBC) ≤ 3,5 x 10 ^ 9 / л или гемоглобин (Hb) ≤ 8,5 г / дл или тромбоциты (PLT) ≤ 100 x 10 ^ 9 / л. или сывороточный креатинин (Cr) ≥ 2,0 мг/дл или аспартатаминотрансфераза (AST) или аланинаминотрансфераза (ALT) ≥ 2,5 раза выше верхних пределов нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КРГ группа
  • Регистрация: 60 пациентов
  • Препарат: корейский красный женьшень (KRG) 2000 мг/день в течение 24 недель (2 таблетки экстракта корейского красного женьшеня два раза в день, гинзенозиды Rg1+Rb1+Rg3 7,0 мг/г на каждую таблетку)
Диетическая добавка: Корейский красный женьшень
Участники получают по 2 таблетки экстракта красного корейского женьшеня два раза в день в течение 24 недель.
Другие имена:
  • РПК
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
  • Регистрация: 60 пациентов
  • Препарат: плацебо в течение 12 недель, затем красный корейский женьшень по 2000 мг/день в течение еще 12 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Таблетки плацебо, изготовленные из кукурузного крахмала и целлюлозы, производятся по аналогии с таблетками KRG. Участникам вводили по 2 таблетки плацебо два раза в день в течение первых 12 недель, после чего следовали таблетки экстракта корейского красного женьшеня два раза в день в течение следующих 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка хронического заболевания-усталости (FACIT-F, общий балл от 0 до 52, более высокие баллы означают меньшую утомляемость)
Временное ограничение: 12 недель
Улучшение FACIT-F после использования KRG
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала-усталость (VAS-F, общий балл варьировался от 0 [совсем нет усталости] до 100 [крайняя усталость])
Временное ограничение: 12 недель
Улучшение FACIT-VAS после использования KRG
12 недель
ESSDAI (индекс активности болезни синдрома Шегрена [SS] EULAR, общий балл варьировался от 0 до 123, более высокие значения scros указывают на активность тяжелой системной болезни)
Временное ограничение: 12 недель
Улучшение ESSDAI после использования KRG
12 недель
Опросник EuroQol 5 измерений (EQ-5D, состояние здоровья человека определяется 5-значным числом в диапазоне от 11111 [отсутствие проблем по всем параметрам] до 33333 [имеет крайние проблемы по всем параметрам])
Временное ограничение: 12 недель
Улучшение EQ-5D после использования KRG
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanyang University

Соавторы

The Korean Society of Ginseng

Следователи

  • Главный следователь: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUHRD-SPE-19-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD не передается другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться