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Impact du ginseng rouge coréen sur la fatigue chez les patients atteints de maladies rhumatismales

7 juin 2020 mis à jour par: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University
L'objectif d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et d'une étude d'extension en ouvert est de déterminer l'impact du ginseng rouge coréen (KRG) sur la fatigue chez les patients atteints de maladies rhumatismales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

: Amélioration de la fatigue après l'utilisation de KRG chez les patients atteints de maladies rhumatismales selon

Objectifs secondaires

  1. Amélioration de la sécheresse après l'utilisation de KRG chez les patients atteints de maladies rhumatismales selon l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI)
  2. Amélioration de la qualité de vie après l'utilisation de KRG chez les patients atteints de maladies rhumatismales selon le questionnaire EuroQol 5 dimensions (EQ-5D)

La population d'étude sera constituée de patients adultes atteints de maladies rhumatismales, en particulier du syndrome de Sjögren primaire ou secondaire, qui présentent une sécheresse depuis plus de 3 mois. Les participants sont assignés au hasard au groupe KRG et placebo et ils utilisent KRG ou placebo pendant les 12 premières semaines. Après 12 semaines, la dissimulation de l'attribution est levée et tous les patients reçoivent du KRG pendant les 12 semaines suivantes avec une étude d'extension en ouvert

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients répondant aux critères de classification du syndrome de Sjögren
  • Patients souffrant de fatigue depuis plus de 3 mois
  • Patients âgés de ≥ 19 ans et < 75 ans
  • Les patients qui fournissent un consentement écrit à participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant présenté une hypersensibilité ou des effets indésirables au ginseng rouge coréen
  • Patients ayant utilisé des compléments alimentaires contenant du KRG au cours des 2 derniers mois
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients qui utilisent des glucocorticoïdes oraux ou des opioïdes en continu
  • Les patients qui avaient d'autres comorbidités pouvant entraîner de la fatigue sous forme de symptômes, notamment une maladie rénale chronique, une maladie hépatique chronique, des troubles endocriniens, une tumeur maligne ou une dépression.
  • Patients souffrant de fibromyalgie ou de syndrome de fatigue chronique
  • Patients présentant des résultats de laboratoire anormaux au moment de l'inscription ou, Créatinine sérique (Cr) ≥ 2,0 mg/dL ou, Aspartate Aminotransférase (AST) ou Alanine Aminotransférase (ALT) ≥ 2,5 fois les limites supérieures de la normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe ARK
  • Inscription : 60 patients
  • Médicament : Ginseng rouge coréen (KRG) 2 000 mg/jour pendant 24 semaines au total (2 comprimés d'extrait de ginseng rouge coréen deux fois par jour, ginsénoside Rg1+Rb1+Rg3 7,0 mg/g par comprimé)
Complément alimentaire: Ginseng rouge coréen
Les participants reçoivent 2 comprimés d'extrait de ginseng rouge coréen deux fois par jour pendant 24 semaines au total.
Autres noms:
  • ARK
Comparateur placebo: Groupe placebo
  • Inscription : 60 patients
  • Médicament : Placebo pendant 12 semaines, après 2 000 mg/jour de ginseng rouge coréen pendant 12 semaines supplémentaires
Complément alimentaire: Placebo
Les comprimés placebo, faits d'amidon de maïs et de cellulose, sont fabriqués pour imiter les comprimés KRG. Les participants reçoivent 2 comprimés placebo deux fois par jour pendant les 12 premières semaines, puis des comprimés d'extrait de ginseng rouge coréen deux fois par jour pendant 12 semaines supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation fonctionnelle de la maladie chronique-fatigue (FACIT-F, score total allant de 0 à 52, des scores plus élevés représentent moins de fatigue)
Délai: 12 semaines
Amélioration de FACIT-F après l'utilisation de l'ARK
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique-Fatigue (EVA-F, score total allant de 0 [pas du tout fatigué] à 100 [extrêmement fatigué])
Délai: 12 semaines
Amélioration de FACIT-VAS après l'utilisation de KRG
12 semaines
ESSDAI (Indice d'activité de la maladie EULAR Sjögren [SS], score total allant de 0 à 123, des scores plus élevés indiquent une activité systémique grave de la maladie)
Délai: 12 semaines
Amélioration de l'ESSDAI après l'utilisation de l'ARK
12 semaines
Questionnaire EuroQol 5 dimensions (EQ-5D, l'état de santé d'une personne est défini par un nombre à 5 chiffres, allant de 11111 [n'ayant aucun problème dans toutes les dimensions] à 33333 [ayant des problèmes extrêmes dans toutes les dimensions])
Délai: 12 semaines
Amélioration de l'EQ-5D après l'utilisation de KRG
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanyang University

Collaborateurs

The Korean Society of Ginseng

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2019

Première publication (Réel)

12 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUHRD-SPE-19-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

IPD n'est pas partagé avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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