Impacto del ginseng rojo coreano sobre la fatiga en pacientes con enfermedades reumáticas
7 de junio de 2020 actualizado por: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University
El objetivo de un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de extensión de etiqueta abierta es determinar el impacto del ginseng rojo coreano (KRG) sobre la fatiga en pacientes con enfermedades reumáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario
: Mejora de la fatiga tras el uso de KRG en pacientes con enfermedades reumáticas según
Objetivos secundarios
- Mejora de la sequedad tras el uso de KRG en pacientes con enfermedades reumáticas según el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de EULAR (ESSDAI)
- Mejora de la calidad de vida tras el uso de KRG en pacientes con enfermedades reumáticas según el cuestionario EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D)
La población de estudio serán pacientes adultos con enfermedades reumáticas, especialmente síndrome de Sjögren primario o secundario que hayan presentado sequedad durante más de 3 meses. Los participantes se asignan aleatoriamente al grupo KRG y placebo y usan KRG o placebo durante las primeras 12 semanas. Después de 12 semanas, se levanta el ocultamiento de la asignación y todos los pacientes reciben KRG durante las próximas 12 semanas con un estudio de extensión abierto
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 04763
- Reclutamiento
- Hanyang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los Criterios de Clasificación del síndrome de Sjögren
- Pacientes que han experimentado fatiga durante más de 3 meses.
- Pacientes de ≥ 19 años y < 75
- Pacientes que proporcionen un consentimiento por escrito de participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han experimentado hipersensibilidad o eventos adversos al ginseng rojo coreano
- Pacientes que usaron suplementos dietéticos que contenían KRG durante los últimos 2 meses
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que usan glucocorticoides orales u opioides de forma continua
- Pacientes que tenían otras comorbilidades que podrían provocar fatiga como síntomas que incluyen enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica, trastornos endocrinos, malignidad o depresión.
- Pacientes con fibromialgia o síndrome de fatiga crónica
- Pacientes que presentaron resultados de laboratorio anormales en el momento de la inscripción Glóbulos blancos (WBC) ≤ 3,5 x 10^9/L o Hemoglobina (Hb) ≤ 8,5 g/dL o Plaquetas (PLT) ≤ 100 x 10^9/L o creatinina sérica (Cr) ≥ 2,0 mg/dl o aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2,5 veces los límites superiores de lo normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo GRK
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Los participantes reciben 2 tabletas de extracto de ginseng rojo coreano dos veces al día durante un total de 24 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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Las tabletas de placebo, hechas de almidón de maíz y celulosa, se fabrican para imitar las tabletas KRG.
Los participantes reciben 2 tabletas de placebo dos veces al día durante las primeras 12 semanas, después de las tabletas de extracto de ginseng rojo coreano dos veces al día durante otras 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The Functional Assessment of Chronic Illness-Fatigue (FACIT-F, la puntuación total varió de 0 a 52, las puntuaciones más altas representan menos fatiga)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mejora de FACIT-F después de usar KRG
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual-Fatiga (VAS-F, la puntuación total osciló entre 0 [nada fatigado] y 100 [extremadamente fatigado])
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mejora de FACIT-VAS después de usar KRG
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12 semanas
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ESSDAI (Índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren [SS] de EULAR, la puntuación total osciló entre 0 y 123, las escalas más altas indican actividad de la enfermedad sistémica grave)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mejora de ESSDAI después de usar KRG
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12 semanas
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Cuestionario EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D, el estado de salud de una persona se define mediante un número de 5 dígitos, que van desde 11111 [sin problemas en todas las dimensiones] hasta 33333 [con problemas extremos en todas las dimensiones])
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mejora de EQ-5D después de usar KRG
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del colágeno
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- HUHRD-SPE-19-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
IPD no se comparte con otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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