Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Koreaanse rode ginseng op vermoeidheid bij patiënten met reumatische aandoeningen

7 juni 2020 bijgewerkt door: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University
Het doel van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie en een open-label extensiestudie is om de impact van Koreaanse Rode Ginseng (KRG) op vermoeidheid bij patiënten met reumatische aandoeningen te achterhalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

: Verbetering van vermoeidheid na gebruik van KRG bij patiënten met reumatische aandoeningen volgens

Secundaire doelstellingen

  1. Verbetering van droogheid na gebruik van KRG bij patiënten met reumatische aandoeningen volgens de ziekteactiviteitsindex van het syndroom van Sjögren (ESSDAI) van EULAR
  2. Verbetering van de kwaliteit van leven na gebruik van KRG bij patiënten met reumatische aandoeningen volgens de EuroQol 5 Dimensions vragenlijst (EQ-5D)

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen patiënten met reumatische aandoeningen, met name het primaire of secundaire syndroom van Sjögren, die langer dan 3 maanden droog zijn. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de KRG- en placebogroep en ze gebruiken KRG of placebo gedurende de eerste 12 weken. Na 12 weken wordt de verhulling van de toewijzing opgeheven en krijgen alle patiënten KRG voor de volgende 12 weken met een open-label extensieonderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de classificatiecriteria voor het syndroom van Sjögren
  • Patiënten die langer dan 3 maanden moe zijn
  • Patiënten van ≥ 19 en <75 jaar
  • Patiënten die schriftelijk toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die overgevoeligheid of bijwerkingen hebben ervaren voor Koreaanse rode ginseng
  • Patiënten die de afgelopen 2 maanden voedingssupplementen met KRG hebben gebruikt
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die continu orale glucocorticoïden of opioïden gebruiken
  • Patiënten met andere comorbiditeiten die kunnen leiden tot vermoeidheid als symptomen, waaronder chronische nierziekte, chronische leverziekte, endocriene stoornissen, maligniteit of depressie.
  • Patiënten met fibromyalgie of chronisch vermoeidheidssyndroom
  • Patiënten die abnormale laboratoriumbevindingen vertoonden op het moment van inschrijving Witte bloedcellen (WBC) ≤ 3,5 x 10^9/L of Hemoglobine (Hb) ≤ 8,5 g/dL of Bloedplaatjes (PLT) ≤ 100 x 10^9/L of Serumcreatinine (Cr) ≥ 2,0 mg/dL of Aspartaataminotransferase (AST) of Alanineaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 keer de bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: KRG-groep
  • Inschrijving: 60 patiënten
  • Geneesmiddel: Koreaanse Rode Ginseng (KRG) 2.000 mg/dag gedurende 24 weken (2 Koreaanse Rode Ginseng-extracttabletten tweemaal daags, ginsenoside Rg1+Rb1+Rg3 7,0 mg/g per tablet)
Voedingssupplement: Koreaanse Rode Ginseng
Deelnemers krijgen gedurende in totaal 24 weken twee keer per dag twee Koreaanse rode Ginseng-extracttabletten.
Andere namen:
  • KRG
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
  • Inschrijving: 60 patiënten
  • Geneesmiddel: Placebo gedurende 12 weken, gevolgd door Koreaanse Rode Ginseng 2.000 mg/dag gedurende nog eens 12 weken
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-tabletten, gemaakt van maïszetmeel en cellulose, worden vervaardigd om KRG-tabletten na te bootsen. Deelnemers krijgen gedurende de eerste 12 weken tweemaal daags 2 placebo-tabletten, gevolgd door tweemaal daags Koreaanse Rode Ginseng-extracttabletten gedurende nog eens 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De functionele beoordeling van chronische ziekte-vermoeidheid (FACIT-F, totale score varieerde van 0 tot 52, hogere scores vertegenwoordigen minder vermoeidheid)
Tijdsspanne: 12 weken
Verbetering van FACIT-F na gebruik van KRG
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal-vermoeidheid (VAS-F, totaalscore varieerde van 0 [helemaal niet vermoeid] tot 100 [extreem vermoeid])
Tijdsspanne: 12 weken
Verbetering van FACIT-VAS na gebruik van KRG
12 weken
ESSDAI (De ziekteactiviteitsindex van het EULAR-syndroom van Sjögren [SS], totale score varieerde van 0 tot 123, hogere scroes duiden op ernstige systemische ziekteactiviteit)
Tijdsspanne: 12 weken
Verbetering van ESSDAI na gebruik van KRG
12 weken
EuroQol vragenlijst met 5 dimensies (EQ-5D, de gezondheidstoestand van een persoon wordt gedefinieerd door een 5-cijferig getal, variërend van 11111 [geen problemen hebben in alle dimensies] tot 33333 [met extreme problemen in alle dimensies])
Tijdsspanne: 12 weken
Verbetering van EQ-5D na gebruik van KRG
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanyang University

Medewerkers

The Korean Society of Ginseng

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUHRD-SPE-19-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatische aandoeningen

Klinische onderzoeken op Koreaanse Rode Ginseng

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren