高丽红参对风湿病患者疲劳的影响
2020年6月7日 更新者：Yoon-Kyoung Sung、Hanyang University
一项随机、双盲、安慰剂对照试验和开放标签扩展研究的目的是弄清楚高丽红参 (KRG) 对风湿病患者疲劳的影响。
研究概览
详细说明
主要目标
: 根据 rheumatic diseases 患者使用 KRG 后疲劳的改善
次要目标
- 根据 EULAR 干燥综合征疾病活动指数 (ESSDAI)，风湿病患者使用 KRG 后干燥得到改善
- 根据 EuroQol 5 维问卷 (EQ-5D)，风湿病患者使用 KRG 后生活质量的改善
研究人群将是患有风湿病的成年患者，尤其是患有原发性或继发性干燥综合征且干燥时间超过 3 个月的患者。 参与者被随机分配到 KRG 和安慰剂组，他们在前 12 周内使用 KRG 或安慰剂。 12 周后，取消分配的隐蔽性，所有患者都将在接下来的 12 周内接受 KRG，并进行开放标签扩展研究
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、04763
- 招聘中
- Hanyang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合干燥综合征分类标准的患者
- 疲劳超过3个月的患者
- ≥ 19 岁且 <75 岁的患者
- 书面同意参与本研究的患者。
排除标准：
- 对高丽红参过敏或出现不良反应的患者
- 近2个月内服用含有KRG的膳食补充剂的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 连续使用口服糖皮质激素或阿片类药物的患者
- 患有其他可能导致疲劳症状的合并症的患者，包括慢性肾脏病、慢性肝病、内分泌疾病、恶性肿瘤或抑郁症。
- 患有纤维肌痛或慢性疲劳综合症的患者
- 入组时实验室检查结果异常的患者 白细胞 (WBC) ≤ 3.5 x 10^9/L 或血红蛋白 (Hb) ≤ 8.5 g/dL 或血小板 (PLT) ≤ 100 x 10^9/L或者，血清肌酐 (Cr) ≥ 2.0 mg/dL，或者，天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≥ 正常上限的 2.5 倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：KRG集团
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参与者每天两次获得 2 片韩国红参提取物片剂，共 24 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
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由玉米淀粉和纤维素制成的安慰剂药片是模仿 KRG 药片制造的。
在最初的 12 周内，每天两次向参与者提供 2 片安慰剂片剂，随后的 12 周内每天两次向参与者提供韩国红参提取物片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性疾病-疲劳的功能评估（FACIT-F，总分范围0-52，分数越高表示疲劳程度越低）
大体时间：12周
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使用KRG后FACIT-F的改善
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表-疲劳（VAS-F，总分范围为 0 [完全不疲劳] 至 100 [极度疲劳]）
大体时间：12周
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使用KRG后FACIT-VAS的改善
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12周
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ESSDAI（EULAR Sjögren 综合征 [SS] 疾病活动指数，总分范围为 0 至 123，分数越高表示严重的全身性疾病活动）
大体时间：12周
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使用KRG后ESSDAI的改进
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12周
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EuroQol 5维问卷（EQ-5D，一个人的健康状况由5位数字定义，范围从11111【各方面都没有问题】到33333【各个方面都有严重问题】）
大体时间：12周
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使用KRG后EQ-5D的改进
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH、Hanyang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月17日
初级完成 (预期的)
2020年8月31日
研究完成 (预期的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月10日
首次发布 (实际的)
2019年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月7日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
高丽红参的临床试验
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Daegu Catholic University Medical CenterThe Korean Society of Ginseng完全的
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Gastroenterological Association完全的
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LongStar HealthPro, Inc. DBA Farlong PharmaceuticalKGK Science Inc.; Yunnan PanLongYunHai Pharmaceuticals, Ltd.完全的
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Unity Health TorontoHeart and Stroke Foundation of Canada完全的
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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...完全的