リウマチ性疾患患者の疲労に対する高麗人参の影響
2020年6月7日 更新者：Yoon-Kyoung Sung、Hanyang University
無作為化二重盲検プラセボ対照試験および非盲検延長試験の目的は、リウマチ性疾患患者の疲労に対する高麗紅参（KRG）の影響を解明することです.
調査の概要
詳細な説明
第一目的
：リウマチ性疾患患者のKRG使用後の疲労改善
副次的な目的
- EULARシェーグレン症候群疾患活動指数（ESSDAI）によるリウマチ性疾患患者におけるKRG使用後の乾燥の改善
- EuroQol 5次元アンケート（EQ-5D）によると、リウマチ性疾患患者にKRGを使用した後の生活の質の改善
研究集団は、リウマチ性疾患、特に3か月以上乾燥を経験した原発性または続発性シェーグレン症候群の成人患者です。 参加者は無作為に KRG グループとプラセボ グループに割り当てられ、最初の 12 週間は KRG またはプラセボを使用しています。 12 週間後、割り当ての隠蔽が解除され、すべての患者に次の 12 週間、非盲検延長試験で KRG が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国、04763
- 募集
- Hanyang University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- シェーグレン症候群の分類基準を満たす患者
- 3ヶ月以上疲労を感じている方
- 19歳以上75歳未満の患者
- -この研究への参加について書面による同意を提供する患者。
除外基準:
- 高麗紅参に対して過敏症または有害事象を経験した患者
- 最近2ヶ月間にKRGを含む栄養補助食品を使用した患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 経口グルココルチコイドまたはオピオイドを継続的に使用している患者
- 慢性腎臓病、慢性肝疾患、内分泌疾患、悪性腫瘍、またはうつ病などの症状として疲労につながる可能性のある他の併存症を有する患者。
- 線維筋痛症または慢性疲労症候群の患者
- -登録時に異常な検査所見を示した患者 白血球（WBC）≤3.5 x 10^9/L または、ヘモグロビン（Hb）≤8.5 g/dL または、血小板（PLT）≤100 x 10^9/Lまたは、 血清クレアチニン (Cr) ≥ 2.0 mg/dL または、 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常上限の 2.5 倍以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：KRGグループ
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参加者には、高麗紅参抽出物タブレット 2 錠が 1 日 2 回、合計 24 週間提供されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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コーンスターチとセルロースで作られたプラセボ錠剤は、KRG 錠剤を模倣するように製造されています。
参加者は、最初の 12 週間は 1 日 2 回、2 錠のプラセボ錠を服用し、その後 12 週間は 1 日 2 回、高麗紅参抽出物錠を服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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The Functional Assessment of Chronic Illness-Fatigue (FACIT-F、合計スコア範囲 0 ～ 52、スコアが高いほど疲労が少ないことを表す)
時間枠：12週間
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KRG使用後のFACIT-Fの改善
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analog Scale-Fatigue (VAS-F、0 [まったく疲れていない] から 100 [非常に疲れている] までの合計スコア)
時間枠：12週間
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KRG使用後のFACIT-VASの改善
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12週間
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ESSDAI (EULAR シェーグレン症候群 [SS] 疾患活動性指数、合計スコアは 0 ～ 123 の範囲、スコアが高いほど重度の全身性疾患活動性を示す)
時間枠：12週間
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KRG使用後のESSDAIの改善
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12週間
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EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D、人の健康状態は、11111 [すべての次元で問題がない] から 33333 [すべての次元で非常に問題がある] までの 5 桁の数字で定義されます)
時間枠：12週間
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KRG使用後のEQ-5Dの改善
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH、Hanyang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月17日
一次修了 (予想される)
2020年8月31日
研究の完了 (予想される)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月10日
最初の投稿 (実際)
2019年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月7日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUHRD-SPE-19-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDは他の研究者と共有されていません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高麗紅参の臨床試験
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