Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ koreańskiego czerwonego żeń-szenia na zmęczenie u pacjentów z chorobą reumatyczną

7 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University
Celem randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania i otwartego badania uzupełniającego jest określenie wpływu koreańskiego czerwonego żeń-szenia (KRG) na zmęczenie u pacjentów z chorobami reumatycznymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

: Poprawa zmęczenia po zastosowaniu KRG u pacjentów z chorobami reumatycznymi wg

Cele drugorzędne

  1. Poprawa suchości po zastosowaniu KRG u pacjentów z chorobami reumatycznymi według wskaźnika aktywności choroby zespołu Sjögrena (ESSDAI) EULAR
  2. Poprawa jakości życia po zastosowaniu KRG u pacjentów z chorobami reumatycznymi według kwestionariusza EuroQol 5 wymiarów (EQ-5D)

Populacją badaną będą dorośli pacjenci z chorobami reumatycznymi, zwłaszcza pierwotnym lub wtórnym zespołem Sjögrena, którzy doświadczają suchości dłużej niż 3 miesiące. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy KRG i placebo i stosują KRG lub placebo przez pierwsze 12 tygodni. Po 12 tygodniach ukrywanie alokacji zostaje zniesione i wszyscy pacjenci otrzymują KRG na kolejne 12 tygodni z otwartym badaniem kontynuacyjnym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający kryteria klasyfikacyjne dla zespołu Sjögrena
  • Pacjenci, którzy odczuwają zmęczenie od ponad 3 miesięcy
  • Pacjenci w wieku ≥ 19 i < 75 lat
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpiła nadwrażliwość lub działania niepożądane na żeń-szeń koreański czerwony
  • Pacjenci, którzy stosowali suplementy diety zawierające KRG w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci, którzy stale stosują doustne glikokortykosteroidy lub opioidy
  • Pacjenci, u których jako objawy występowały inne choroby współistniejące, które mogą prowadzić do zmęczenia, w tym przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby, zaburzenia endokrynologiczne, nowotwory złośliwe lub depresja.
  • Pacjenci z fibromialgią lub zespołem chronicznego zmęczenia
  • Pacjenci, u których w momencie włączenia do badania wykazano nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych Liczba białych krwinek (WBC) ≤ 3,5 x 10^9/l lub Hemoglobina (Hb) ≤ 8,5 g/dl lub Liczba płytek krwi (PLT) ≤ 100 x 10^9/l lub Stężenie kreatyniny (Cr) w surowicy ≥ 2,0 mg/dl lub Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa KRG
  • Zapisy: 60 pacjentów
  • Lek: koreański czerwony żeń-szeń (KRG) 2000 mg/dzień przez łącznie 24 tygodnie (2 tabletki ekstraktu koreańskiego czerwonego żeń-szenia dwa razy dziennie, ginsenozyd Rg1+Rb1+Rg3 7,0 mg/g na każdą tabletkę)
Suplement diety: Koreański czerwony żeń-szeń
Uczestnicy otrzymują 2 tabletki ekstraktu z czerwonego żeń-szenia koreańskiego dwa razy dziennie przez łącznie 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • KRG
Komparator placebo: Grupa placebo
  • Zapisy: 60 pacjentów
  • Lek: Placebo przez 12 tygodni, następnie koreański czerwony żeń-szeń 2000 mg/dzień przez kolejne 12 tygodni
Suplement diety: Placebo
Tabletki placebo, wykonane ze skrobi kukurydzianej i celulozy, są produkowane tak, aby naśladować tabletki KRG. Uczestnikom podaje się 2 tabletki placebo dwa razy dziennie przez pierwsze 12 tygodni, a następnie tabletki z ekstraktem z żeń-szenia koreańskiego dwa razy dziennie przez kolejne 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Funkcjonalna Choroby Przewlekłej-Zmęczenia (FACIT-F, całkowity wynik w zakresie od 0 do 52, wyższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprawa FACIT-F po zastosowaniu KRG
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa-zmęczenie (VAS-F, całkowity wynik w zakresie od 0 [brak zmęczenia] do 100 [skrajne zmęczenie])
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprawa FACIT-VAS po użyciu KRG
12 tygodni
ESSDAI (wskaźnik aktywności choroby zespołu Sjögrena [SS] EULAR, całkowity wynik w zakresie od 0 do 123, wyższe wyniki wskazują na ciężką ogólnoustrojową aktywność choroby)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprawa ESSDAI po zastosowaniu KRG
12 tygodni
Kwestionariusz EuroQol 5 wymiarów (EQ-5D, stan zdrowia osoby jest określany przez 5-cyfrową liczbę, od 11111 [brak problemów we wszystkich wymiarach] do 33333 [posiadanie skrajnych problemów we wszystkich wymiarach])
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprawa EQ-5D po użyciu KRG
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanyang University

Współpracownicy

The Korean Society of Ginseng

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUHRD-SPE-19-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IChP nie jest udostępniana innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj