- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03983408
Einfluss von koreanischem rotem Ginseng auf die Müdigkeit bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel
: Verbesserung der Müdigkeit nach Anwendung von KRG bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen gem
Sekundäre Ziele
- Verbesserung der Trockenheit nach Anwendung von KRG bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen gemäß EULAR Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI)
- Verbesserung der Lebensqualität nach Anwendung von KRG bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen gemäß EuroQol 5 Dimensionen Fragebogen (EQ-5D)
Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, insbesondere primärem oder sekundärem Sjögren-Syndrom, die seit mehr als 3 Monaten unter Trockenheit leiden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der KRG- und Placebo-Gruppe zugeteilt und verwenden in den ersten 12 Wochen KRG oder Placebo. Nach 12 Wochen wird die Verheimlichung der Zuteilung aufgehoben und alle Patienten werden mit KRG für die nächsten 12 Wochen mit offener Verlängerungsstudie versorgt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 04763
- Rekrutierung
- Hanyang University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Klassifizierungskriterien für das Sjögren-Syndrom erfüllen
- Patienten, die seit mehr als 3 Monaten unter Müdigkeit leiden
- Patienten im Alter von ≥ 19 und < 75 Jahren
- Patienten, die eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Überempfindlichkeit oder unerwünschten Ereignissen gegenüber koreanischem rotem Ginseng
- Patienten, die in den letzten 2 Monaten Nahrungsergänzungsmittel mit KRG verwendet haben
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Patienten, die kontinuierlich orale Glukokortikoide oder Opioide anwenden
- Patienten, die andere Komorbiditäten hatten, die als Symptome zu Müdigkeit führen könnten, einschließlich chronischer Nierenerkrankung, chronischer Lebererkrankung, endokriner Störungen, bösartiger Erkrankungen oder Depression.
- Patienten mit Fibromyalgie oder chronischem Erschöpfungssyndrom
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme abnormale Laborergebnisse aufwiesen: Weiße Blutkörperchen (WBC) ≤ 3,5 x 10^9/l oder Hämoglobin (Hb) ≤ 8,5 g/dl oder Thrombozyten (PLT) ≤ 100 x 10^9/l oder Serum-Kreatinin (Cr) ≥ 2,0 mg/dl oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 2,5-fach der Obergrenzen des Normalwerts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: KRG-Gruppe
|
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich 2 koreanische Roter-Ginseng-Extrakt-Tabletten.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
|
Placebo-Tabletten aus Maisstärke und Zellulose werden hergestellt, um KRG-Tabletten nachzuahmen.
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 12 Wochen zweimal täglich 2 Placebo-Tabletten, gefolgt von zweimal täglich Extrakttabletten aus koreanischem Rotem Ginseng für weitere 12 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The Functional Assessment of Chronic Illness-Müdigkeit (FACIT-F, Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 52, höhere Punktzahlen bedeuten weniger Müdigkeit)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Verbesserung von FACIT-F nach Verwendung von KRG
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala-Müdigkeit (VAS-F, Gesamtscore von 0 [überhaupt nicht ermüdet] bis 100 [extrem ermüdet])
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Verbesserung der FACIT-VAS nach Anwendung von KRG
|
12 Wochen
|
ESSDAI (Der EULAR-Sjögren-Syndrom [SS]-Krankheitsaktivitätsindex, Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 123, höhere Scroes weisen auf eine schwere systemische Krankheitsaktivität hin)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Verbesserung von ESSDAI nach Verwendung von KRG
|
12 Wochen
|
EuroQol 5 Dimensionen Fragebogen (EQ-5D, der Gesundheitszustand einer Person wird durch eine 5-stellige Zahl definiert, die von 11111 [hat keine Probleme in allen Dimensionen] bis 33333 [hat extreme Probleme in allen Dimensionen])
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Verbesserung von EQ-5D nach Verwendung von KRG
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HUHRD-SPE-19-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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