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Einfluss von koreanischem rotem Ginseng auf die Müdigkeit bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen

7. Juni 2020 aktualisiert von: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University
Ziel einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie und einer offenen Verlängerungsstudie ist es, die Auswirkungen von koreanischem rotem Ginseng (KRG) auf die Müdigkeit bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen herauszufinden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

: Verbesserung der Müdigkeit nach Anwendung von KRG bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen gem

Sekundäre Ziele

  1. Verbesserung der Trockenheit nach Anwendung von KRG bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen gemäß EULAR Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI)
  2. Verbesserung der Lebensqualität nach Anwendung von KRG bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen gemäß EuroQol 5 Dimensionen Fragebogen (EQ-5D)

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, insbesondere primärem oder sekundärem Sjögren-Syndrom, die seit mehr als 3 Monaten unter Trockenheit leiden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der KRG- und Placebo-Gruppe zugeteilt und verwenden in den ersten 12 Wochen KRG oder Placebo. Nach 12 Wochen wird die Verheimlichung der Zuteilung aufgehoben und alle Patienten werden mit KRG für die nächsten 12 Wochen mit offener Verlängerungsstudie versorgt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Klassifizierungskriterien für das Sjögren-Syndrom erfüllen
  • Patienten, die seit mehr als 3 Monaten unter Müdigkeit leiden
  • Patienten im Alter von ≥ 19 und < 75 Jahren
  • Patienten, die eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Überempfindlichkeit oder unerwünschten Ereignissen gegenüber koreanischem rotem Ginseng
  • Patienten, die in den letzten 2 Monaten Nahrungsergänzungsmittel mit KRG verwendet haben
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten, die kontinuierlich orale Glukokortikoide oder Opioide anwenden
  • Patienten, die andere Komorbiditäten hatten, die als Symptome zu Müdigkeit führen könnten, einschließlich chronischer Nierenerkrankung, chronischer Lebererkrankung, endokriner Störungen, bösartiger Erkrankungen oder Depression.
  • Patienten mit Fibromyalgie oder chronischem Erschöpfungssyndrom
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme abnormale Laborergebnisse aufwiesen: Weiße Blutkörperchen (WBC) ≤ 3,5 x 10^9/l oder Hämoglobin (Hb) ≤ 8,5 g/dl oder Thrombozyten (PLT) ≤ 100 x 10^9/l oder Serum-Kreatinin (Cr) ≥ 2,0 mg/dl oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 2,5-fach der Obergrenzen des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KRG-Gruppe
  • Einschreibung: 60 Patienten
  • Medikament: Koreanischer Roter Ginseng (KRG) 2.000 mg/Tag für insgesamt 24 Wochen (2 Tabletten mit Extrakt aus Koreanischem Rotem Ginseng zweimal täglich, Ginsenosid Rg1+Rb1+Rg3 7,0 mg/g pro Tablette)
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich 2 koreanische Roter-Ginseng-Extrakt-Tabletten.
Andere Namen:
  • KRG
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
  • Einschreibung: 60 Patienten
  • Medikament: Placebo für 12 Wochen, gefolgt von Korean Red Ginseng 2.000 mg/Tag für weitere 12 Wochen
Placebo-Tabletten aus Maisstärke und Zellulose werden hergestellt, um KRG-Tabletten nachzuahmen. Die Teilnehmer erhalten in den ersten 12 Wochen zweimal täglich 2 Placebo-Tabletten, gefolgt von zweimal täglich Extrakttabletten aus koreanischem Rotem Ginseng für weitere 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Functional Assessment of Chronic Illness-Müdigkeit (FACIT-F, Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 52, höhere Punktzahlen bedeuten weniger Müdigkeit)
Zeitfenster: 12 Wochen
Verbesserung von FACIT-F nach Verwendung von KRG
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala-Müdigkeit (VAS-F, Gesamtscore von 0 [überhaupt nicht ermüdet] bis 100 [extrem ermüdet])
Zeitfenster: 12 Wochen
Verbesserung der FACIT-VAS nach Anwendung von KRG
12 Wochen
ESSDAI (Der EULAR-Sjögren-Syndrom [SS]-Krankheitsaktivitätsindex, Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 123, höhere Scroes weisen auf eine schwere systemische Krankheitsaktivität hin)
Zeitfenster: 12 Wochen
Verbesserung von ESSDAI nach Verwendung von KRG
12 Wochen
EuroQol 5 Dimensionen Fragebogen (EQ-5D, der Gesundheitszustand einer Person wird durch eine 5-stellige Zahl definiert, die von 11111 [hat keine Probleme in allen Dimensionen] bis 33333 [hat extreme Probleme in allen Dimensionen])
Zeitfenster: 12 Wochen
Verbesserung von EQ-5D nach Verwendung von KRG
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koreanischer roter Ginseng

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