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PULSTA 경피적 폐동맥 판막 사전 승인 연구

2024년 3월 17일 업데이트: Taewoong Medical Co., Ltd.

PULSTA 경피적 폐동맥 판막(TPV) 사전 승인 연구

이 연구의 목적은 폐 판막 교체가 필요한 선천성 또는 후천성 폐 판막 협착 및/또는 역류의 치료를 위한 PULSTA Transcatheter 폐 판막(TPV) 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

PULSTA TPV는 더 큰 선천적 우심실 유출관(RVOT)에 적응하기 위해 나팔 모양의 끝이 있는 자체 확장형 판막이며 편직된 니티놀 와이어 백본과 처리된 돼지 심낭 조직으로 만든 삼엽판으로 만든 상대적으로 낮은 프로파일 전달 카테터를 사용하고 있습니다. 혈관을 통해 우심실 유출관에 대한 접근을 제공하는 전달 시스템. 퇴원 시, PULSTA TPV 이식 후 1, 6개월 및 1-5년에 연속 피험자 데이터를 수집해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3508
        • Utrecht University Wilhelmina
    • Wytemaweg
      • Rotterdam, Wytemaweg, 네덜란드, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • 대한민국
    • Haehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Hohyun-ro, Sosa-gu
      • Bucheon, Hohyun-ro, Sosa-gu, 대한민국, 14754
        • Sejong General Hospital
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
  • 독일
      • München, 독일, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • University Hospital La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Gregorio Marañon hospital
  • 이탈리아
    • San Donato Milanese
      • Milan, San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
        • Policlinico San Donato
  • 칠면조
    • Topkapı, Zetinburnu/İstanbul
      • Istanbul, Topkapı, Zetinburnu/İstanbul, 칠면조, 34010
        • Koc University Hospital
    • Üsküdar/İstanbul
      • Istanbul, Üsküdar/İstanbul, 칠면조, 34668
        • Siyami Ersek Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체중 30kg 이상
  • 심초음파에 의한 평균 구배 >35mmHg의 폐 역류 중등도 또는 중증 폐 역류 또는 폐 판막 협착증
  • ≥16mm 및 ≤30mm의 주폐동맥간
  • 서면 동의서를 제공하고 후속 평가를 준수할 의향이 있는 환자.

제외 기준:

  • 적절한 피임 예방 조치를 취할 수 없거나 임신한 것으로 알려졌거나 현재 TPV 이식 후 6개월까지 유아에게 모유 수유 중인 가임 여성
  • 폐 위치에 이미 존재하는 기계 판막 또는 다른 심장 판막의 동시 수리가 필요한 경우
  • TPV 이식을 위해 접근할 중심 정맥의 폐쇄
  • 혈관조영술로 확인된 관상동맥 압박
  • 니켈에 대해 알려진 심각한 알레르기
  • 항응고 요법, 조영제 또는 출혈성 질환에 대해 알려진 과민성
  • 활동성 전염병이 의심되는 경우(예: 심내막염, 수막염)
  • 6개월 미만의 수명

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 풀스타 TPV
PULSTA 경피적 폐동맥 판막(TPV) 시스템
장치: PULSTA TPV 시스템
PULSTA 경피적 폐 판막 교체.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 시점에서 시술/기기 관련 심각한 부작용
기간: 6 개월
6 개월
6개월 혈역학적 기능 개선
기간: 6 개월
혈역학적 기능 개선은 연속 파동 도플러에 의한 평균 RVOT 기울기 ≤30 mmHg와 폐 역류 분율의 합성입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술/기기 관련 심각한 부작용
기간: 5 년
5 년
기타 부작용
기간: 5 년
5 년
절차상의 성공
기간: 7 일
시술 성공은 원하는 위치 내 TPV 이식, 우심실-폐동맥(RV-PA) 최고 수축기 압력 구배로 정의됩니다.
7 일
혈역학 기능
기간: 5 년
최고 RVOT 압력 구배, 평균 RVOT 압력 구배, 심초음파 또는 심장 MR에 의한 우심실(RV) 이완기말 용적 지수를 포함하여 혈류역학적 기능을 평가할 것입니다.
5 년
폐 역류 분율
기간: 6 개월
폐 역류 분율(PRF)은 PULSTA TPV 이식 후 6개월에 심장 MRI를 통해 평가됩니다.
6 개월
폐 역류의 중증도
기간: 5 년
폐 역류의 중증도는 도플러 심초음파를 통해 평가됩니다.
5 년
NYHA 기능 분류
기간: 5 년
임상 결과는 모든 후속 방문에 대한 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류에 따라 평가되며 기준 값과 비교됩니다.
5 년
TPV에 대한 카테터 재삽입
기간: 5 년
PULSTA TPV에서 카테터 재중재는 모든 중재적 카테터 절차로 정의됩니다(예: 5년 추적 기간 동안 이전에 이식된 PULSTA TPV를 변경, 조정 또는 대체하는 풍선 혈관 성형술)을 시행하고 빈도를 평가합니다.
5 년
재수술
기간: 5 년
재수술은 5년의 추적 기간 동안 이전에 이식된 PULSTA TPV를 변경, 조정 또는 교체하는 개복 수술로 정의되며 빈도가 평가됩니다.
5 년
사망(모든 원인/절차/장치 관련)
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taewoong Medical Co., Ltd.

협력자

Avania

수사관

  • 연구 의자: Mario Carminati, PhD. MD., Policlinico San Donato
  • 수석 연구원: Jose Luis Zunzunegui, PhD. MD., Gregorio Marañon hospital
  • 수석 연구원: Federico Gutierrez Larraya, PhD. MD., Hospital Universitario La Paz
  • 수석 연구원: Ahmet Çelebi, PhD. MD., Siyami Ersek Hospital
  • 수석 연구원: Gregor Krings, PhD. MD., Utrecht University Wilhelmina
  • 수석 연구원: Thomas Krasemann, PhD. MD., Erasmus Medical Center
  • 수석 연구원: Gi Beom Kim, PhD. MD., Seoul National University Hospital
  • 수석 연구원: Jae Young Choi, PhD. MD., Severance Hospital
  • 수석 연구원: Seong Ho Kim, PhD. MD., Sejong Hospital
  • 수석 연구원: Stanimir Georgiev, PhD. MD., Deutsches Herzzentrum München
  • 수석 연구원: Ender Odemis, PhD. MD., Koc University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TWTPV-E1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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