Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PULSTA Transcatheter Pulmonary Valve Pre-Approval Study

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Taewoong Medical Co., Ltd.

PULSTA Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) -esihyväksyntätutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PULSTA Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta synnynnäisen tai hankitun keuhkoläpän ahtauman ja/tai regurgitaation hoidossa, jotka vaativat keuhkoläpän vaihtoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PULSTA TPV on itsestään laajeneva venttiili, jossa on levenevät päät, jotta se mukautuu suurempaan alkuperäiseen oikean kammion ulosvirtauskanavaan (RVOT), ja se käyttää suhteellisen matalaprofiilista annostelukatetria neulotusta nitinolilangasta ja käsitellystä sian perikardiaalisesta kudoksesta valmistettuja trileaflettejä. jakelujärjestelmä, joka tarjoaa pääsyn oikean kammion ulosvirtauskanavaan verisuonten kautta. Peräkkäiset koehenkilötiedot tulee kerätä kotiutuksen yhteydessä, 1, 6 kuukautta ja 1-5 vuotta PULSTA TPV -implantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Alankomaat, 3508
        • Utrecht University Wilhelmina
    • Wytemaweg
      • Rotterdam, Wytemaweg, Alankomaat, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Espanja
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28007
        • Gregorio Maranon Hospital
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28046
        • University Hospital La Paz
  • Etelä -Korea
    • Daehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Hohyun-ro, Sosa-gu
      • Bucheon-si, Hohyun-ro, Sosa-gu, Etelä -Korea, 14754
        • Sejong General Hospital
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital
  • Italia
    • San Donato Milanese
      • Milan, San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato
  • Saksa
    • München
      • München, München, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Turkki (Türkiye)
    • Topkapı, Zetinburnu/İstanbul
      • Istanbul, Topkapı, Zetinburnu/İstanbul, Turkki (Türkiye), 34010
        • Koc University Hospital
    • Üsküdar/İstanbul
      • Istanbul, Üsküdar/İstanbul, Turkki (Türkiye), 34668
        • Siyami Ersek Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kilogrammaa
  • Keuhkojen regurgitaatio kohtalainen tai vaikea keuhkojen regurgitaatio tai keuhkoläppästenoosi, jonka keskimääräinen gradientti >35 mmHg kaikukardiografialla
  • Pääkeuhkovaltimon runko ≥16 mm ja ≤30 mm
  • Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan seuranta-arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty käyttämään riittäviä ehkäisyä, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka tällä hetkellä imettävät vauvaa 6 kuukautta TPV-istutuksen jälkeen
  • Aiemmin olemassa oleva mekaaninen venttiili keuhkoasennossa tai vaatii samanaikaista muiden sydänläppien korjausta
  • Tukos keskuslaskimoissa, joihin lähestytään TPV-istutusta
  • Sepelvaltimon kompressio varmistettu angiografialla
  • Tunnettu vakava allergia nikkelille
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin antikoagulaatiohoidolle, varjoaineelle tai verenvuototautille
  • Epäilty aktiivinen tartuntatauti (esim. endokardiitti, aivokalvontulehdus)
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PULSTA TPV
PULSTA Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) -järjestelmä
Laite: PULSTA TPV -järjestelmä
PULSTA-transkatetrin keuhkoläpän vaihto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyyn/laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Hemodynaaminen toiminnallinen parannus 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hemodynaaminen toiminnallinen parannus on yhdistelmä keskimääräisestä RVOT-gradientista ≤30 mmHg jatkuvan aallon Dopplerilla ja keuhkojen regurgitanttifraktiosta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyyn/laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
Menettelyn onnistuminen määritellään TPV-implanttiksi halutussa asennossa, oikean kammio-keuhkovaltimon (RV-PA) huippusystolisen paineen gradientti
7 päivää
Hemodynaaminen toiminto
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hemodynaaminen toiminta arvioidaan mukaan lukien huippu-RVOT-painegradientti, keskimääräinen RVOT-painegradientti, oikean kammion (RV) loppudiastolinen tilavuusindeksi kaikukardiografialla tai sydämen MR:llä.
5 vuotta
Keuhkojen regurgitanttifraktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keuhkojen regurgitanttifraktio (PRF) arvioidaan sydämen MRI:llä 6 kuukautta PULSTA TPV -istutuksen jälkeen.
6 kuukautta
Keuhkojen regurgitaation vakavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Keuhkojen regurgitaation vakavuus arvioidaan Doppler-kaikukardiografialla.
5 vuotta
NYHA toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kliininen tulos arvioidaan New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaisesti kaikilla seurantakäynneillä ja sitä verrataan lähtöarvoihin.
5 vuotta
Katetrin uudelleeninterventio TPV:hen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Katetrin uudelleeninterventio PULSTA TPV:ssä määritellään mille tahansa interventiokatetritoimenpiteeksi (esim. palloangioplastia), joka muuttaa tai säätää tai korvaa aiemmin implantoidun PULSTA TPV:n 5 vuoden seurantajakson aikana, ja esiintymistiheys arvioidaan.
5 vuotta
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
Uusintaleikkaus määritellään avoimeksi leikkaukseksi, joka muuttaa tai säätää tai korvaa aiemmin implantoidun PULSTA TPV:n 5 vuoden seurantajakson aikana, ja sen esiintymistiheys arvioidaan.
5 vuotta
Kuolema (kaikki syyt / menettelyyn liittyvät / laitteeseen liittyvät)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taewoong Medical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Avania

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mario Carminati, PhD. MD., Policlinico San Donato
  • Päätutkija: Jose Luis Zunzunegui, PhD. MD., Gregorio Maranon Hospital
  • Päätutkija: Federico Gutierrez Larraya, PhD. MD., Hospital Universitario La Paz
  • Päätutkija: Ahmet Çelebi, PhD. MD., Siyami Ersek Hospital
  • Päätutkija: Gregor Krings, PhD. MD., Utrecht University Wilhelmina
  • Päätutkija: Thomas Krasemann, PhD. MD., Erasmus Medical Center
  • Päätutkija: Gi Beom Kim, PhD. MD., Seoul National University Hospital
  • Päätutkija: Jae Young Choi, PhD. MD., Severance Hospital
  • Päätutkija: Stanimir Georgiev, PhD. MD., Deutsches Herzzentrum München
  • Päätutkija: Ender Odemis, PhD. MD., Koc University Hospital
  • Päätutkija: Seong Ho Kim, PhD. MD., Sejong General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TWTPV-E1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa