PULSTA 経カテーテル肺動脈弁の事前承認試験
2024年3月17日 更新者：Taewoong Medical Co., Ltd.
PULSTA 経カテーテル肺動脈弁 (TPV) 事前承認試験
この研究の目的は、肺動脈弁置換術を必要とする先天性または後天性の肺動脈弁狭窄および/または逆流の治療における PULSTA 経カテーテル肺動脈弁 (TPV) システムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
PULSTA TPV は、より大きな自然な右心室流出路 (RVOT) に適応するようにフレア エンドを備えた自己拡張型バルブであり、ニット ニチノール ワイヤー バックボーンからの比較的薄型のデリバリー カテーテルと、処理された豚の心膜組織から作られたトリリーフレットを使用しています。血管を介して右心室流出路へのアクセスを提供する送達システム。
被験者のデータは、退院時、PULSTA TPV 移植後 1、6 か月、および 1 ～ 5 年後に連続して収集する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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San Donato Milanese
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Milan、San Donato Milanese、イタリア、20097
- Policlínico San Donato
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Utrecht、オランダ、3508
- Utrecht University Wilhelmina
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Wytemaweg
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Rotterdam、Wytemaweg、オランダ、3015
- Erasmus Medical Center
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Madrid、スペイン、28046
- University Hospital La Paz
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Madrid、スペイン、28007
- Gregorio Marañón Hospital
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München、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Topkapı, Zetinburnu/İstanbul
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Istanbul、Topkapı, Zetinburnu/İstanbul、七面鳥、34010
- Koc University Hospital
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Üsküdar/İstanbul
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Istanbul、Üsküdar/İstanbul、七面鳥、34668
- Siyami Ersek Hospital
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Haehak-ro Jongno-gu
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Seoul、Haehak-ro Jongno-gu、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Hohyun-ro, Sosa-gu
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Bucheon、Hohyun-ro, Sosa-gu、大韓民国、14754
- Sejong General Hospital
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Yonsei-ro, Seodaemun-gu
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Seoul、Yonsei-ro, Seodaemun-gu、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体重が30kg以上
- -肺逆流 中等度または重度の肺逆流または肺動脈弁狭窄で、心エコー検査による平均勾配> 35mmHg
- 主肺動脈幹が16mm以上30mm以下
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、フォローアップ評価を順守することをいとわない患者。
除外基準:
- -適切な避妊予防措置を講じることができない、妊娠していることがわかっている、または現在TPV移植後6か月まで乳児に授乳している、出産の可能性のある女性
- -肺の位置に既存の機械弁、または他の心臓弁の同時修復が必要
- TPV移植のためにアプローチされる中心静脈の閉塞
- 血管造影で確認された冠動脈圧迫
- ニッケルに対する既知の重度のアレルギー
- -抗凝固療法、造影剤または出血性疾患に対する既知の過敏症
- 疑わしい活動性感染症（例： 心内膜炎、髄膜炎)
- 6か月未満の平均余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルスタTPV
PULSTA 経カテーテル肺動脈弁 (TPV) システム
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PULSTA 経カテーテル肺動脈弁置換術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月での処置/デバイス関連の重篤な有害事象
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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6ヶ月で血行動態の機能改善
時間枠：6ヵ月
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血行力学的機能改善は、連続波ドプラによる平均 RVOT 勾配 ≤30 mmHg と肺逆流率の複合です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置/デバイス関連の重篤な有害事象
時間枠：5年
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5年
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その他の有害事象
時間枠：5年
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5年
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手続き上の成功
時間枠：7日
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処置の成功は、TPV インプラントが望ましい位置にあること、右心室肺動脈 (RV-PA) のピーク収縮期圧勾配として定義されます。
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7日
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血行動態機能
時間枠：5年
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ピークＲＶＯＴ圧勾配、平均ＲＶＯＴ圧勾配、右心室（ＲＶ）心エコー検査または心臓ＭＲによる拡張終期容積指数を含む血行力学的機能が評価される。
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5年
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肺逆流分画
時間枠：6ヵ月
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肺逆流率（PRF）は、PULSTA TPV移植の6か月後に心臓MRIで評価されます。
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6ヵ月
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肺逆流の重症度
時間枠：5年
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肺逆流の重症度は、ドップラー心エコー検査によって評価されます。
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5年
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NYHA機能分類
時間枠：5年
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臨床転帰は、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類に従って評価され、すべてのフォローアップ訪問が行われ、ベースライン値と比較されます。
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5年
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TPV でのカテーテル再介入
時間枠：5年
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PULSTA TPV でのカテーテル再介入は、任意の介入カテーテル処置として定義されます (例:
5 年間のフォローアップ期間中に、以前に埋め込まれた PULSTA TPV を変更、調整、または交換するバルーン血管形成術) を行い、その頻度を評価します。
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5年
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再手術
時間枠：5年
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再手術は、5 年間のフォローアップ期間中に、以前に埋め込まれた PULSTA TPV を変更、調整、または交換する開腹手術と定義され、その頻度が評価されます。
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5年
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死亡（すべての原因/手続き/デバイス関連）
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Mario Carminati, PhD. MD.、Policlínico San Donato
- 主任研究者：Jose Luis Zunzunegui, PhD. MD.、Gregorio Marañón Hospital
- 主任研究者：Federico Gutierrez Larraya, PhD. MD.、Hospital Universitario La Paz
- 主任研究者：Ahmet Çelebi, PhD. MD.、Siyami Ersek Hospital
- 主任研究者：Gregor Krings, PhD. MD.、Utrecht University Wilhelmina
- 主任研究者：Thomas Krasemann, PhD. MD.、Erasmus Medical Center
- 主任研究者：Gi Beom Kim, PhD. MD.、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Jae Young Choi, PhD. MD.、Severance Hospital
- 主任研究者：Seong Ho Kim, PhD. MD.、Sejong Hospital
- 主任研究者：Stanimir Georgiev, PhD. MD.、Deutsches Herzzentrum München
- 主任研究者：Ender Odemis, PhD. MD.、Koc University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月7日
一次修了 (実際)
2022年7月28日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月10日
最初の投稿 (実際)
2019年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月17日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓疾患の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
パルスタTPVシステムの臨床試験
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Taewoong Medical Co., Ltd.積極的、募集していない
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Boehringer Ingelheim完了
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Seoul National University Hospital完了
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Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了
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Boehringer Ingelheim完了