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Étude de pré-approbation de la valve pulmonaire transcathéter PULSTA

8 avril 2026 mis à jour par: Taewoong Medical Co., Ltd.

L'étude de pré-approbation de la valve pulmonaire transcathéter (TPV) PULSTA

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de valve pulmonaire transcathéter (TPV) PULSTA pour le traitement de la sténose et/ou de la régurgitation pulmonaire congénitale ou acquise nécessitant un remplacement de la valve pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le PULSTA TPV est une valve auto-extensible avec des extrémités évasées pour s'adapter à la plus grande voie de sortie ventriculaire droite native (RVOT) et utilise un cathéter de livraison à profil relativement bas à partir d'une colonne vertébrale en fil de nitinol tricoté et de trifeuillets fabriqués à partir de tissu péricardique porcin traité, et un système de livraison, qui permet d'accéder à la voie d'éjection ventriculaire droite à travers les vaisseaux sanguins. Les données consécutives des sujets doivent être recueillies à la sortie, 1, 6 mois et 1 à 5 ans après l'implantation de PULSTA TPV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • München
      • München, München, Allemagne, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Corée du Sud
    • Daehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Hohyun-ro, Sosa-gu
      • Bucheon-si, Hohyun-ro, Sosa-gu, Corée du Sud, 14754
        • Sejong General Hospital
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital
  • Espagne
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28007
        • Gregorio Maranon Hospital
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28046
        • University Hospital La Paz
  • Italie
    • San Donato Milanese
      • Milan, San Donato Milanese, Italie, 20097
        • Policlinico San Donato
  • Pays-Bas
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Pays-Bas, 3508
        • Utrecht University Wilhelmina
    • Wytemaweg
      • Rotterdam, Wytemaweg, Pays-Bas, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Turquie (Türkiye)
    • Topkapı, Zetinburnu/İstanbul
      • Istanbul, Topkapı, Zetinburnu/İstanbul, Turquie (Türkiye), 34010
        • Koc University Hospital
    • Üsküdar/İstanbul
      • Istanbul, Üsküdar/İstanbul, Turquie (Türkiye), 34668
        • Siyami Ersek Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel supérieur ou égal à 30 kilogrammes
  • Insuffisance pulmonaire Insuffisance pulmonaire modérée ou sévère ou sténose valvulaire pulmonaire avec gradient moyen > 35 mmHg par échocardiographie
  • Tronc de l'artère pulmonaire principale de ≥16 mm et ≤30 mm
  • Patients disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer qui sont incapables de prendre des précautions contraceptives adéquates, dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui allaitent actuellement un enfant jusqu'à 6 mois après l'implantation du TPV
  • Valve mécanique préexistante en position pulmonaire ou nécessitant une réparation concomitante d'autres valves cardiaques
  • Obstruction des veines centrales à aborder pour l'implantation du TPV
  • Compression de l'artère coronaire confirmée par angiographie
  • Une allergie sévère connue au Nickel
  • Une hypersensibilité connue à tout traitement anticoagulant, agent de contraste ou une maladie hémorragique
  • Maladie infectieuse active suspectée (par ex. endocardite, méningite)
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PULSTA TPV
Système de valve pulmonaire transcathéter (TPV) PULSTA
Dispositif: Système PULSTA TPV
Remplacement de la valve pulmonaire transcathéter PULSTA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves liés à la procédure/au dispositif à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Amélioration fonctionnelle hémodynamique à 6 mois
Délai: 6 mois
L'amélioration fonctionnelle hémodynamique est un composite d'un gradient RVOT moyen ≤ 30 mmHg par Doppler à onde continue et d'une fraction de régurgitation pulmonaire
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves liés à la procédure/au dispositif
Délai: 5 années
5 années
Autres événements indésirables
Délai: 5 années
5 années
Succès procédural
Délai: 7 jours
Le succès de la procédure est défini comme l'implantation du TPV dans la position souhaitée, gradient de pression systolique de pointe ventricule droit-artère pulmonaire (RV-PA)
7 jours
Fonction hémodynamique
Délai: 5 années
La fonction hémodynamique sera évaluée, y compris le gradient de pression RVOT maximal, le gradient de pression RVOT moyen, l'indice de volume télédiastolique du ventricule droit (RV) par échocardiographie ou IRM cardiaque.
5 années
Fraction régurgitante pulmonaire
Délai: 6 mois
La fraction de régurgitation pulmonaire (PRF) sera évaluée par IRM cardiaque 6 mois après l'implantation de PULSTA TPV.
6 mois
Gravité de la régurgitation pulmonaire
Délai: 5 années
La gravité de l'insuffisance pulmonaire sera évaluée par échocardiographie Doppler.
5 années
Classification fonctionnelle NYHA
Délai: 5 années
Les résultats cliniques seront évalués selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) lors de toutes les visites de suivi et seront comparés aux valeurs de référence.
5 années
Réintervention cathéter sur TPV
Délai: 5 années
La réintervention par cathéter sur PULSTA TPV est définie comme toute procédure interventionnelle par cathéter (par ex. angioplastie par ballonnet) qui modifie, ajuste ou remplace un PULSTA TPV précédemment implanté pendant une période de suivi de 5 ans, et la fréquence sera évaluée.
5 années
Réopération
Délai: 5 années
La réintervention est définie comme une chirurgie ouverte qui modifie, ajuste ou remplace un PULSTA TPV précédemment implanté pendant une période de suivi de 5 ans, et la fréquence sera évaluée.
5 années
Décès (toutes causes/procédure/lié à l'appareil)
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taewoong Medical Co., Ltd.

Collaborateurs

Avania

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mario Carminati, PhD. MD., Policlinico San Donato
  • Chercheur principal: Jose Luis Zunzunegui, PhD. MD., Gregorio Maranon Hospital
  • Chercheur principal: Federico Gutierrez Larraya, PhD. MD., Hospital Universitario La Paz
  • Chercheur principal: Ahmet Çelebi, PhD. MD., Siyami Ersek Hospital
  • Chercheur principal: Gregor Krings, PhD. MD., Utrecht University Wilhelmina
  • Chercheur principal: Thomas Krasemann, PhD. MD., Erasmus Medical Center
  • Chercheur principal: Gi Beom Kim, PhD. MD., Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Jae Young Choi, PhD. MD., Severance Hospital
  • Chercheur principal: Stanimir Georgiev, PhD. MD., Deutsches Herzzentrum München
  • Chercheur principal: Ender Odemis, PhD. MD., Koc University Hospital
  • Chercheur principal: Seong Ho Kim, PhD. MD., Sejong General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2019

Première publication (Réel)

12 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TWTPV-E1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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