Estudo de pré-aprovação da válvula pulmonar transcateter PULSTA
8 de abril de 2026 atualizado por: Taewoong Medical Co., Ltd.
O estudo de pré-aprovação da válvula pulmonar transcateter PULSTA (TPV)
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do sistema de válvula pulmonar transcateter PULSTA (TPV) para o tratamento de estenose e/ou regurgitação da válvula pulmonar congênita ou adquirida que requerem substituição da válvula pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PULSTA TPV é uma válvula auto-expansível com extremidades alargadas para se adaptar à maior via de saída do ventrículo direito nativo (RVOT) e está usando um cateter de entrega de perfil relativamente baixo de estrutura de fio de nitinol tricotado e trifolhetos feitos de tecido de pericárdio suíno tratado, e um sistema de entrega, que fornece acesso ao trato de saída do ventrículo direito através dos vasos sanguíneos.
Os dados consecutivos do paciente devem ser coletados na alta, 1, 6 meses e 1-5 anos após a implantação do PULSTA TPV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
München
-
München, München, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
Daehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Hohyun-ro, Sosa-gu
-
Bucheon-si, Hohyun-ro, Sosa-gu, Coréia do Sul, 14754
- Sejong General Hospital
-
-
Yonsei-ro, Seodaemun-gu
-
Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28007
- Gregorio Maranon Hospital
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28046
- University Hospital La Paz
-
-
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Holanda, 3508
- Utrecht University Wilhelmina
-
-
Wytemaweg
-
Rotterdam, Wytemaweg, Holanda, 3015
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
San Donato Milanese
-
Milan, San Donato Milanese, Itália, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
Topkapı, Zetinburnu/İstanbul
-
Istanbul, Topkapı, Zetinburnu/İstanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Koc University Hospital
-
-
Üsküdar/İstanbul
-
Istanbul, Üsküdar/İstanbul, Turquia (Türkiye), 34668
- Siyami Ersek Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal maior ou igual a 30 quilos
- Regurgitação pulmonar Regurgitação pulmonar moderada ou grave ou estenose valvar pulmonar com gradiente médio >35mmHg por ecocardiografia
- Tronco da artéria pulmonar principal ≥16 mm e ≤30 mm
- Pacientes dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que são incapazes de tomar precauções contraceptivas adequadas, estão grávidas ou estão amamentando um bebê até 6 meses após a implantação do TPV
- Válvula mecânica pré-existente em posição pulmonar ou requer reparo concomitante de outras válvulas cardíacas
- Obstrução das veias centrais a serem abordadas para implantação de TPV
- Compressão da artéria coronária confirmada por angiografia
- Uma alergia grave conhecida ao níquel
- Uma hipersensibilidade conhecida a qualquer terapia anticoagulante, agente de contraste ou doença hemorrágica
- Suspeita de doença infecciosa ativa (p. endocardite, meningite)
- Esperança de vida inferior a 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PULSTA TPV
Sistema de válvula pulmonar transcateter PULSTA (TPV)
|
PULSTA substituição da válvula pulmonar transcateter.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos graves relacionados ao procedimento/dispositivo em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Melhora funcional hemodinâmica em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
A melhora funcional hemodinâmica é uma combinação do gradiente médio da VSVD ≤30 mmHg pelo Doppler de onda contínua e uma fração regurgitante pulmonar
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos graves relacionados a procedimentos/dispositivos
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Outros eventos adversos
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Sucesso processual
Prazo: 7 dias
|
O sucesso do procedimento é definido como o implante de TPV dentro da posição desejada, gradiente de pressão sistólica de pico do ventrículo direito-artéria pulmonar (RV-PA)
|
7 dias
|
|
Função Hemodinâmica
Prazo: 5 anos
|
A função hemodinâmica será avaliada, incluindo gradiente de pressão VSVD de pico, gradiente médio de pressão VSVD, índice de volume diastólico final do ventrículo direito (VD) por ecocardiografia ou RM cardíaca.
|
5 anos
|
|
Fração Regurgitante Pulmonar
Prazo: 6 meses
|
A fração regurgitante pulmonar (PRF) será avaliada por ressonância magnética cardíaca 6 meses após a implantação do PULSTA TPV.
|
6 meses
|
|
Gravidade da Regurgitação Pulmonar
Prazo: 5 anos
|
A gravidade da regurgitação pulmonar será avaliada por ecocardiografia Doppler.
|
5 anos
|
|
Classificação funcional da NYHA
Prazo: 5 anos
|
O resultado clínico será avaliado de acordo com a classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) em todas as visitas de acompanhamento e será comparado aos valores basais.
|
5 anos
|
|
Reintervenção por cateter em TPV
Prazo: 5 anos
|
A reintervenção por cateter no PULSTA TPV é definida como qualquer procedimento de cateter intervencionista (por exemplo,
angioplastia com balão) que altere ou ajuste ou substitua um PULSTA TPV previamente implantado durante um período de acompanhamento de 5 anos, e a frequência será avaliada.
|
5 anos
|
|
Reoperação
Prazo: 5 anos
|
A reoperação é definida como cirurgia aberta que altera ou ajusta ou substitui um PULSTA TPV previamente implantado durante um período de acompanhamento de 5 anos, e a frequência será avaliada.
|
5 anos
|
|
Morte (todas as causas/procedimentos/relacionadas ao dispositivo)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mario Carminati, PhD. MD., Policlinico San Donato
- Investigador principal: Jose Luis Zunzunegui, PhD. MD., Gregorio Maranon Hospital
- Investigador principal: Federico Gutierrez Larraya, PhD. MD., Hospital Universitario La Paz
- Investigador principal: Ahmet Çelebi, PhD. MD., Siyami Ersek Hospital
- Investigador principal: Gregor Krings, PhD. MD., Utrecht University Wilhelmina
- Investigador principal: Thomas Krasemann, PhD. MD., Erasmus Medical Center
- Investigador principal: Gi Beom Kim, PhD. MD., Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Jae Young Choi, PhD. MD., Severance Hospital
- Investigador principal: Stanimir Georgiev, PhD. MD., Deutsches Herzzentrum München
- Investigador principal: Ender Odemis, PhD. MD., Koc University Hospital
- Investigador principal: Seong Ho Kim, PhD. MD., Sejong General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças cardíacas
- Tetralogia de Fallot
- Insuficiência da Válvula Pulmonar
- Estenose da Valva Pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- TWTPV-E1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .