Предварительное одобрение транскатетерного легочного клапана PULSTA
8 апреля 2026 г. обновлено: Taewoong Medical Co., Ltd.
Предварительное исследование транскатетерного легочного клапана (TPV) PULSTA
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности транскатетерной системы легочного клапана (TPV) PULSTA для лечения врожденного или приобретенного стеноза клапана легочной артерии и/или регургитации, требующих замены клапана легочной артерии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PULSTA TPV представляет собой саморасширяющийся клапан с расширенными концами для адаптации к более крупному нативному выходному тракту правого желудочка (RVOT) и использует относительно низкопрофильный катетер для доставки из вязаной нитиноловой проволоки и тройные створки, изготовленные из обработанной свиной перикардиальной ткани, и система доставки, обеспечивающая доступ к выходному тракту правого желудочка через кровеносные сосуды.
Последовательные данные о субъектах следует собирать при выписке, через 1, 6 месяцев и 1-5 лет после имплантации PULSTA TPV.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
München
-
München, München, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28007
- Gregorio Maranon Hospital
-
Madrid, Madrid, Испания, 28046
- University Hospital La Paz
-
-
-
-
San Donato Milanese
-
Milan, San Donato Milanese, Италия, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Нидерланды, 3508
- Utrecht University Wilhelmina
-
-
Wytemaweg
-
Rotterdam, Wytemaweg, Нидерланды, 3015
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Topkapı, Zetinburnu/İstanbul
-
Istanbul, Topkapı, Zetinburnu/İstanbul, Турция (Туркие), 34010
- Koc University Hospital
-
-
Üsküdar/İstanbul
-
Istanbul, Üsküdar/İstanbul, Турция (Туркие), 34668
- Siyami Ersek Hospital
-
-
-
-
Daehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Hohyun-ro, Sosa-gu
-
Bucheon-si, Hohyun-ro, Sosa-gu, Южная Корея, 14754
- Sejong General Hospital
-
-
Yonsei-ro, Seodaemun-gu
-
Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Масса тела больше или равна 30 кг
- Легочная регургитация умеренная или тяжелая легочная регургитация или стеноз клапана легочной артерии со средним градиентом >35 мм рт.ст. по данным эхокардиографии
- Ствол основной легочной артерии ≥16 мм и ≤30 мм
- Пациенты, желающие дать письменное информированное согласие и пройти последующее обследование.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, которые не могут принимать адекватные меры контрацепции, о которых известно, что они беременны или в настоящее время кормят грудью ребенка в течение 6 месяцев после имплантации TPV.
- Существовавший ранее механический клапан в легочном положении или требующий сопутствующего ремонта других сердечных клапанов
- Обструкция центральных вен, к которым необходимо подойти для имплантации TPV
- Компрессия коронарных артерий, подтвержденная ангиографией
- Известная сильная аллергия на никель
- Известная гиперчувствительность к любой антикоагулянтной терапии, контрастному веществу или геморрагическому заболеванию.
- Подозрение на активное инфекционное заболевание (например, эндокардит, менингит)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПУЛЬСТА ТПВ
Система транскатетерного легочного клапана (TPV) PULSTA
|
Транскатетерная замена клапана легочной артерии PULSTA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой/устройством, через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Гемодинамическое функциональное улучшение через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гемодинамическое функциональное улучшение представляет собой совокупность среднего градиента ВОПЖ ≤30 мм рт. ст. по данным непрерывно-волновой допплерографии и фракции легочной регургитации.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурами/устройствами
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Другие нежелательные явления
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 7 дней
|
Успех процедуры определяется как наличие имплантата TPV в желаемом положении, пиковый градиент систолического давления между правым желудочком и легочной артерией (RV-PA).
|
7 дней
|
|
Гемодинамическая функция
Временное ограничение: 5 лет
|
Будет оцениваться гемодинамическая функция, включая пиковый градиент давления ВОПЖ, средний градиент давления ВОПЖ, индекс конечно-диастолического объема правого желудочка (ПЖ) с помощью эхокардиографии или МРТ сердца.
|
5 лет
|
|
Легочная регургитационная фракция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фракция легочной регургитации (PRF) будет оцениваться с помощью МРТ сердца через 6 месяцев после имплантации PULSTA TPV.
|
6 месяцев
|
|
Тяжесть легочной регургитации
Временное ограничение: 5 лет
|
Тяжесть легочной регургитации оценивают с помощью допплерэхокардиографии.
|
5 лет
|
|
Функциональная классификация NYHA
Временное ограничение: 5 лет
|
Клинический результат будет оцениваться в соответствии с функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при всех последующих посещениях и будет сравниваться с исходными значениями.
|
5 лет
|
|
Катетерное повторное вмешательство на ТПВ
Временное ограничение: 5 лет
|
Катетерное повторное вмешательство на PULSTA TPV определяется как любая интервенционная катетерная процедура (например,
баллонная ангиопластика), которая изменяет, корректирует или заменяет ранее имплантированный PULSTA TPV в течение 5-летнего периода наблюдения, и частота будет оцениваться.
|
5 лет
|
|
Повторная операция
Временное ограничение: 5 лет
|
Повторная операция определяется как открытая операция, которая изменяет или корректирует или заменяет ранее имплантированную PULSTA TPV в течение 5-летнего периода наблюдения, и ее частота будет оцениваться.
|
5 лет
|
|
Смерть (все причины/процедурные/связанные с устройством)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Mario Carminati, PhD. MD., Policlinico San Donato
- Главный следователь: Jose Luis Zunzunegui, PhD. MD., Gregorio Maranon Hospital
- Главный следователь: Federico Gutierrez Larraya, PhD. MD., Hospital Universitario La Paz
- Главный следователь: Ahmet Çelebi, PhD. MD., Siyami Ersek Hospital
- Главный следователь: Gregor Krings, PhD. MD., Utrecht University Wilhelmina
- Главный следователь: Thomas Krasemann, PhD. MD., Erasmus Medical Center
- Главный следователь: Gi Beom Kim, PhD. MD., Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Jae Young Choi, PhD. MD., Severance Hospital
- Главный следователь: Stanimir Georgiev, PhD. MD., Deutsches Herzzentrum München
- Главный следователь: Ender Odemis, PhD. MD., Koc University Hospital
- Главный следователь: Seong Ho Kim, PhD. MD., Sejong General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Пороки сердца, врожденные
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Сердечные заболевания
- Тетрада Фалло
- Недостаточность легочного клапана
- Стеноз легочного клапана
Другие идентификационные номера исследования
- TWTPV-E1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .