Pre-goedkeuringsonderzoek PULSTA transkatheter pulmonale klep
8 april 2026 bijgewerkt door: Taewoong Medical Co., Ltd.
De PULSTA transkatheter pulmonale klep (TPV) pre-goedkeuringsstudie
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het PULSTA transkatheter pulmonaalklepsysteem (TPV) voor de behandeling van aangeboren of verworven pulmonaalklepstenose en/of regurgitatie waarbij een pulmonaalklep moet worden vervangen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De PULSTA TPV is een zelfexpandeerbare klep met wijd uitlopende uiteinden om zich aan te passen aan het grotere natieve rechterventrikeluitstroomkanaal (RVOT) en maakt gebruik van een plaatsingskatheter met relatief laag profiel van gebreide nitinoldraadruggengraat en trileaflets gemaakt van behandeld pericardiaal weefsel van varkens, en een plaatsingssysteem dat via bloedvaten toegang geeft tot het uitstroomkanaal van het rechterventrikel.
Opeenvolgende patiëntgegevens moeten worden verzameld bij ontslag, 1, 6 maanden en 1-5 jaar na PULSTA TPV-implantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
München
-
München, München, Duitsland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
San Donato Milanese
-
Milan, San Donato Milanese, Italië, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Nederland, 3508
- Utrecht University Wilhelmina
-
-
Wytemaweg
-
Rotterdam, Wytemaweg, Nederland, 3015
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28007
- Gregorio Maranon Hospital
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28046
- University Hospital La Paz
-
-
-
-
Topkapı, Zetinburnu/İstanbul
-
Istanbul, Topkapı, Zetinburnu/İstanbul, Turkije (Türkiye), 34010
- Koc University Hospital
-
-
Üsküdar/İstanbul
-
Istanbul, Üsküdar/İstanbul, Turkije (Türkiye), 34668
- Siyami Ersek Hospital
-
-
-
-
Daehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Hohyun-ro, Sosa-gu
-
Bucheon-si, Hohyun-ro, Sosa-gu, Zuid -Korea, 14754
- Sejong General Hospital
-
-
Yonsei-ro, Seodaemun-gu
-
Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 30 kilogram
- Pulmonale regurgitatie Matige of ernstige pulmonale regurgitatie of pulmonale klepstenose met gemiddelde gradiënt >35 mmHg door echocardiografie
- Stam van de hoofdlongslagader van ≥16 mm en ≤30 mm
- Patiënten die bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan vervolgevaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet in staat zijn om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen, waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of die momenteel borstvoeding geven aan een baby tot 6 maanden na TPV-implantatie
- Reeds bestaande mechanische klep in pulmonale positie of gelijktijdige reparatie van andere hartkleppen vereist
- Obstructie van de centrale aders die moeten worden benaderd voor de TPV-implantatie
- Compressie van de kransslagader bevestigd door angiografie
- Een bekende ernstige allergie voor nikkel
- Een bekende overgevoeligheid voor een antistollingstherapie, contrastmiddel of een hemorragische ziekte
- Vermoedelijke actieve infectieziekte (bijv. endocarditis, meningitis)
- Levensverwachting van minder dan 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PULSTA TPV
PULSTA transkatheter pulmonaalklepsysteem (TPV).
|
PULSTA transkatheter pulmonale klepvervanging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele/hulpmiddelgerelateerde ernstige bijwerkingen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Hemodynamische functionele verbetering na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hemodynamische functionele verbetering is een samenstelling van gemiddelde RVOT-gradiënt ≤30 mmHg door continue golf Doppler en een pulmonale regurgitatiefractie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele/hulpmiddelgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Andere bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Procedureel succes wordt gedefinieerd als het TPV-implantaat in de gewenste positie, rechter ventrikel-longslagader (RV-PA) piek systolische drukgradiënt
|
7 dagen
|
|
Hemodynamische functie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De hemodynamische functie zal worden beoordeeld, inclusief piek RVOT-drukgradiënt, gemiddelde RVOT-drukgradiënt, rechter ventrikel (RV) einddiastolische volume-index door middel van echocardiografie of cardiale MR.
|
5 jaar
|
|
Pulmonale Regurgitante Fractie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pulmonale regurgitante fractie (PRF) zal 6 maanden na de PULSTA TPV-implantatie worden beoordeeld via cardiale MRI.
|
6 maanden
|
|
Ernst van pulmonale regurgitatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De ernst van pulmonale regurgitatie zal worden beoordeeld via Doppler-echocardiografie.
|
5 jaar
|
|
NYHA functionele classificatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De klinische uitkomst zal worden beoordeeld volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) bij alle vervolgbezoeken en zal worden vergeleken met basislijnwaarden.
|
5 jaar
|
|
Katheterherinterventie op TPV
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Katheterherinterventie op PULSTA TPV wordt gedefinieerd als elke interventionele katheterprocedure (bijv.
ballonangioplastiek) die een eerder geïmplanteerde PULSTA TPV tijdens een follow-upperiode van 5 jaar verandert, aanpast of vervangt, en de frequentie zal worden geëvalueerd.
|
5 jaar
|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Heroperatie wordt gedefinieerd als een open operatie die een eerder geïmplanteerde PULSTA TPV verandert, aanpast of vervangt gedurende een follow-upperiode van 5 jaar, en de frequentie zal worden geëvalueerd.
|
5 jaar
|
|
Overlijden (alle oorzaken / procedureel/apparaatgerelateerd)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mario Carminati, PhD. MD., Policlinico San Donato
- Hoofdonderzoeker: Jose Luis Zunzunegui, PhD. MD., Gregorio Maranon Hospital
- Hoofdonderzoeker: Federico Gutierrez Larraya, PhD. MD., Hospital Universitario La Paz
- Hoofdonderzoeker: Ahmet Çelebi, PhD. MD., Siyami Ersek Hospital
- Hoofdonderzoeker: Gregor Krings, PhD. MD., Utrecht University Wilhelmina
- Hoofdonderzoeker: Thomas Krasemann, PhD. MD., Erasmus Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Gi Beom Kim, PhD. MD., Seoul National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jae Young Choi, PhD. MD., Severance Hospital
- Hoofdonderzoeker: Stanimir Georgiev, PhD. MD., Deutsches Herzzentrum München
- Hoofdonderzoeker: Ender Odemis, PhD. MD., Koc University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Seong Ho Kim, PhD. MD., Sejong General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TWTPV-E1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .