Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wstępne zastawki płucnej przezcewnikowej PULSTA

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Taewoong Medical Co., Ltd.

Badanie wstępne przezcewnikowej zastawki płucnej (TPV) PULSTA

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu przezcewnikowej zastawki płucnej (TPV) PULSTA w leczeniu wrodzonego lub nabytego zwężenia i/lub niedomykalności zastawki płucnej wymagających wymiany zastawki płucnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PULSTA TPV to samorozprężalna zastawka z rozszerzonymi końcami, aby dostosować się do większej natywnej drogi odpływu prawej komory (RVOT) i wykorzystuje stosunkowo niskoprofilowy cewnik wprowadzający z dzianego rdzenia z drutu nitinolowego i trójpłatków wykonanych z leczonej tkanki osierdzia świni oraz system wprowadzający, który zapewnia dostęp do drogi odpływu z prawej komory przez naczynia krwionośne. Kolejne dane pacjenta należy zbierać przy wypisie, 1, 6 miesięcy i 1-5 lat po implantacji PULSTA TPV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28007
        • Gregorio Maranon Hospital
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
        • University Hospital La Paz
  • Holandia
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holandia, 3508
        • Utrecht University Wilhelmina
    • Wytemaweg
      • Rotterdam, Wytemaweg, Holandia, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Korea Południowa
    • Daehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Hohyun-ro, Sosa-gu
      • Bucheon-si, Hohyun-ro, Sosa-gu, Korea Południowa, 14754
        • Sejong General Hospital
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital
  • Niemcy
    • München
      • München, München, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Turcja (Türkiye)
    • Topkapı, Zetinburnu/İstanbul
      • Istanbul, Topkapı, Zetinburnu/İstanbul, Turcja (Türkiye), 34010
        • Koc University Hospital
    • Üsküdar/İstanbul
      • Istanbul, Üsküdar/İstanbul, Turcja (Türkiye), 34668
        • Siyami Ersek Hospital
  • Włochy
    • San Donato Milanese
      • Milan, San Donato Milanese, Włochy, 20097
        • Policlinico San Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała większa lub równa 30 kilogramów
  • Niedomykalność płucna umiarkowana lub ciężka niedomykalność płucna lub zwężenie zastawki pnia płucnego ze średnim gradientem >35 mmHg w badaniu echokardiograficznym
  • Pień głównej tętnicy płucnej ≥16 mm i ≤30 mm
  • Pacjenci chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i poddania się dalszym ocenom.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w stanie zastosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych, są w ciąży lub karmią piersią do 6 miesięcy po implantacji TPV
  • Istniejąca wcześniej zastawka mechaniczna w pozycji płucnej lub wymagająca jednoczesnej naprawy innych zastawek serca
  • Niedrożność żył centralnych przed implantacją TPV
  • Ucisk tętnicy wieńcowej potwierdzony angiografią
  • Znana ciężka alergia na nikiel
  • Znana nadwrażliwość na jakąkolwiek terapię przeciwkrzepliwą, środek kontrastowy lub chorobę krwotoczną
  • Podejrzenie aktywnej choroby zakaźnej (np. zapalenie wsierdzia, zapalenie opon mózgowych)
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PULSTA TPV
System przezcewnikowej zastawki płucnej (TPV) PULSTA
Urządzenie: System PULSTA TPV
Wymiana zastawki pnia płucnego przezcewnikową PULSTA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą/wyrobem po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Hemodynamiczna poprawa czynnościowa po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hemodynamiczna poprawa czynnościowa jest połączeniem średniego gradientu RVOT ≤30 mmHg metodą Dopplera fali ciągłej i frakcji niedomykalności płucnej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą / urządzeniem
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 7 dni
Sukces zabiegu definiuje się jako implant TPV w pożądanej pozycji, szczytowy gradient ciśnienia skurczowego w prawej komorze i tętnicy płucnej (RV-PA)
7 dni
Funkcja hemodynamiczna
Ramy czasowe: 5 lat
Funkcja hemodynamiczna zostanie oceniona, w tym szczytowy gradient ciśnienia RVOT, średni gradient ciśnienia RVOT, wskaźnik objętości końcoworozkurczowej prawej komory (RV) za pomocą echokardiografii lub rezonansu magnetycznego serca.
5 lat
Frakcja niedomykalności płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Frakcja niedomykalności płuc (PRF) zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego serca po 6 miesiącach od wszczepienia PULSTA TPV.
6 miesięcy
Nasilenie niedomykalności płuc
Ramy czasowe: 5 lat
Nasilenie niedomykalności płucnej zostanie ocenione za pomocą echokardiografii dopplerowskiej.
5 lat
Klasyfikacja funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 5 lat
Wynik kliniczny zostanie oceniony zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association (NYHA) podczas wszystkich wizyt kontrolnych i zostanie porównany z wartościami wyjściowymi.
5 lat
Ponowna interwencja cewnika na TPV
Ramy czasowe: 5 lat
Ponowna interwencja cewnika w urządzeniu PULSTA TPV jest zdefiniowana jako każda interwencja cewnika (np. angioplastyka balonowa), która zmienia, dostosowuje lub zastępuje wcześniej wszczepioną PULSTA TPV podczas 5-letniego okresu obserwacji, a częstotliwość zostanie oceniona.
5 lat
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 5 lat
Ponowna operacja jest zdefiniowana jako otwarta operacja, która zmienia, dostosowuje lub zastępuje wcześniej wszczepiony PULSTA TPV podczas 5-letniego okresu obserwacji, a częstotliwość zostanie oceniona.
5 lat
Śmierć (wszystkie przyczyny / procedury / związane z urządzeniem)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Współpracownicy

Avania

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mario Carminati, PhD. MD., Policlinico San Donato
  • Główny śledczy: Jose Luis Zunzunegui, PhD. MD., Gregorio Maranon Hospital
  • Główny śledczy: Federico Gutierrez Larraya, PhD. MD., Hospital Universitario La Paz
  • Główny śledczy: Ahmet Çelebi, PhD. MD., Siyami Ersek Hospital
  • Główny śledczy: Gregor Krings, PhD. MD., Utrecht University Wilhelmina
  • Główny śledczy: Thomas Krasemann, PhD. MD., Erasmus Medical Center
  • Główny śledczy: Gi Beom Kim, PhD. MD., Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Jae Young Choi, PhD. MD., Severance Hospital
  • Główny śledczy: Stanimir Georgiev, PhD. MD., Deutsches Herzzentrum München
  • Główny śledczy: Ender Odemis, PhD. MD., Koc University Hospital
  • Główny śledczy: Seong Ho Kim, PhD. MD., Sejong General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TWTPV-E1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj