Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PULSTA Transcatheter Pulmonal Valve Pre-Godkendelse undersøgelse

17. marts 2024 opdateret af: Taewoong Medical Co., Ltd.

PULSTA Transcatheter Pulmonal Valve (TPV) præ-godkendelsesundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PULSTA Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) System til behandling af medfødt eller erhvervet pulmonal klapstenose og/eller regurgitation, som kræver udskiftning af lungeklap.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PULSTA TPV er en selvekspanderbar ventil med udstrakte ender for at tilpasse sig den større native højre ventrikulære udstrømningskanal (RVOT) og bruger et leveringskateter med relativt lav profil fra strikket nitinol-trådsrygrad og triblade lavet af behandlet porcint perikardievæv, og et leveringssystem, som giver adgang til den højre ventrikulære udstrømningskanal gennem blodkar. Konsekutive emnedata bør indsamles ved udskrivelse, 1, 6 måneder og 1-5 år efter PULSTA TPV-implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3508
        • Utrecht University Wilhelmina
    • Wytemaweg
      • Rotterdam, Wytemaweg, Holland, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Italien
    • San Donato Milanese
      • Milan, San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Policlínico San Donato
  • Kalkun
    • Topkapı, Zetinburnu/İstanbul
      • Istanbul, Topkapı, Zetinburnu/İstanbul, Kalkun, 34010
        • Koc University Hospital
    • Üsküdar/İstanbul
      • Istanbul, Üsküdar/İstanbul, Kalkun, 34668
        • Siyami Ersek Hospital
  • Korea, Republikken
    • Haehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Hohyun-ro, Sosa-gu
      • Bucheon, Hohyun-ro, Sosa-gu, Korea, Republikken, 14754
        • Sejong General Hospital
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • University Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Gregorio Marañón Hospital
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt større end eller lig med 30 kg
  • Pulmonal regurgitation moderat eller svær pulmonal regurgitation eller pulmonal klapstenose med middelgradient >35 mmHg ved ekkokardiografi
  • Hovedpulmonal arteriestamme på ≥16 mm og ≤30 mm
  • Patienter, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke og overholde opfølgende evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, er kendt for at være gravide eller i øjeblikket ammer et spædbarn indtil 6 måneder efter TPV-implantation
  • Eksisterende mekanisk klap i pulmonal stilling eller kræver samtidig reparation af andre hjerteklapper
  • Obstruktion af de centrale vener, der skal nærme sig for TPV-implantationen
  • Koronararteriekompression bekræftet ved angiografi
  • En kendt alvorlig allergi over for nikkel
  • En kendt overfølsomhed over for enhver antikoagulationsbehandling, kontrastmiddel eller en hæmoragisk sygdom
  • Mistænkt aktiv infektionssygdom (f. endocarditis, meningitis)
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PULSTA TPV
PULSTA Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) System
Enhed: PULSTA TPV System
PULSTA transkateter lungeklap udskiftning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurelle/udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hæmodynamisk funktionsforbedring efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Hæmodynamisk funktionel forbedring er en sammensætning af gennemsnitlig RVOT-gradient ≤30 mmHg ved kontinuerlig bølge-doppler og en pulmonal regurgitant-fraktion
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurelle/enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 5 år
5 år
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
5 år
Procedurel succes
Tidsramme: 7 dage
Procedurel succes er defineret som TPV-implantatet i den ønskede position, højre ventrikel-lungearterie (RV-PA) peak systolisk trykgradient
7 dage
Hæmodynamisk funktion
Tidsramme: 5 år
Hæmodynamisk funktion vil blive vurderet inklusive peak RVOT trykgradient, middel RVOT trykgradient, højre ventrikel (RV) end-diastolisk volumenindeks ved ekkokardiografi eller hjerte MR.
5 år
Pulmonal Regurgitant Fraktion
Tidsramme: 6 måneder
Pulmonal regurgitant fraktion (PRF) vil blive vurderet via hjerte-MR 6 måneder efter PULSTA TPV-implantationen.
6 måneder
Sværhedsgraden af ​​pulmonal regurgitation
Tidsramme: 5 år
Sværhedsgraden af ​​pulmonal regurgitation vil blive vurderet via doppler-ekkokardiografi.
5 år
NYHA funktionel klassifikation
Tidsramme: 5 år
Det kliniske resultat vil blive vurderet i henhold til New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikation af alle opfølgningsbesøg og vil blive sammenlignet med baseline-værdier.
5 år
Kateterreintervention på TPV
Tidsramme: 5 år
Kateter-re-intervention på PULSTA TPV er defineret som enhver interventionel kateterprocedure (f.eks. ballonangioplastik), der ændrer eller justerer eller erstatter en tidligere implanteret PULSTA TPV i løbet af en 5-årig opfølgningsperiode, og hyppigheden vil blive evalueret.
5 år
Genoperation
Tidsramme: 5 år
Reoperation er defineret som åben operation, der ændrer eller justerer eller erstatter en tidligere implanteret PULSTA TPV i løbet af en 5-årig opfølgningsperiode, og hyppigheden vil blive evalueret.
5 år
Dødsfald (al årsag / proceduremæssigt / enhedsrelateret)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Avania

Efterforskere

  • Studiestol: Mario Carminati, PhD. MD., Policlínico San Donato
  • Ledende efterforsker: Jose Luis Zunzunegui, PhD. MD., Gregorio Marañón Hospital
  • Ledende efterforsker: Federico Gutierrez Larraya, PhD. MD., Hospital Universitario La Paz
  • Ledende efterforsker: Ahmet Çelebi, PhD. MD., Siyami Ersek Hospital
  • Ledende efterforsker: Gregor Krings, PhD. MD., Utrecht University Wilhelmina
  • Ledende efterforsker: Thomas Krasemann, PhD. MD., Erasmus Medical Center
  • Ledende efterforsker: Gi Beom Kim, PhD. MD., Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jae Young Choi, PhD. MD., Severance Hospital
  • Ledende efterforsker: Seong Ho Kim, PhD. MD., Sejong Hospital
  • Ledende efterforsker: Stanimir Georgiev, PhD. MD., Deutsches Herzzentrum München
  • Ledende efterforsker: Ender Odemis, PhD. MD., Koc University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TWTPV-E1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med PULSTA TPV System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner