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Studio di pre-approvazione della valvola polmonare transcatetere PULSTA

17 marzo 2024 aggiornato da: Taewoong Medical Co., Ltd.

Lo studio di pre-approvazione della valvola polmonare transcatetere (TPV) PULSTA

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema della valvola polmonare transcatetere (TPV) PULSTA per il trattamento della stenosi e/o del rigurgito della valvola polmonare congenita o acquisita che richiedono la sostituzione della valvola polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PULSTA TPV è una valvola autoespandibile con estremità svasate per adattarsi al più grande tratto di efflusso ventricolare destro nativo (RVOT) e utilizza un catetere di erogazione a profilo relativamente basso da una spina dorsale in filo di nitinolo a maglia e tre foglietti realizzati con tessuto pericardico suino trattato, e un sistema di rilascio, che fornisce l'accesso al tratto di deflusso ventricolare destro attraverso i vasi sanguigni. I dati consecutivi sui soggetti devono essere raccolti alla dimissione, 1, 6 mesi e 1-5 anni dopo l'impianto di PULSTA TPV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Haehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Hohyun-ro, Sosa-gu
      • Bucheon, Hohyun-ro, Sosa-gu, Corea, Repubblica di, 14754
        • Sejong General Hospital
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
  • Germania
      • München, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Italia
    • San Donato Milanese
      • Milan, San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Policlínico San Donato
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3508
        • Utrecht University Wilhelmina
    • Wytemaweg
      • Rotterdam, Wytemaweg, Olanda, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • University Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Gregorio Marañon hospital
  • Tacchino
    • Topkapı, Zetinburnu/İstanbul
      • Istanbul, Topkapı, Zetinburnu/İstanbul, Tacchino, 34010
        • Koc University Hospital
    • Üsküdar/İstanbul
      • Istanbul, Üsküdar/İstanbul, Tacchino, 34668
        • Siyami Ersek Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo maggiore o uguale a 30 chilogrammi
  • Rigurgito polmonare Rigurgito polmonare moderato o grave o stenosi della valvola polmonare con gradiente medio >35 mmHg all'ecocardiografia
  • Tronco dell'arteria polmonare principale di ≥16 mm e ≤30 mm
  • Pazienti disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che non sono in grado di adottare adeguate precauzioni contraccettive, sono note per essere incinte o stanno attualmente allattando un bambino fino a 6 mesi dopo l'impianto di TPV
  • Valvola meccanica preesistente in posizione polmonare o che richiede la riparazione concomitante di altre valvole cardiache
  • Ostruzione delle vene centrali da affrontare per l'impianto di TPV
  • Compressione dell'arteria coronarica confermata dall'angiografia
  • Una nota grave allergia al nichel
  • Una nota ipersensibilità a qualsiasi terapia anticoagulante, agente di contrasto o malattia emorragica
  • Sospetta malattia infettiva attiva (ad es. endocardite, meningite)
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PULSTA TPV
Sistema di valvola polmonare transcatetere (TPV) PULSTA
Dispositivo: Sistema PULSTA TPV
Sostituzione della valvola polmonare transcatetere PULSTA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi correlati alla procedura/dispositivo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento funzionale emodinamico a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il miglioramento funzionale emodinamico è un composto del gradiente RVOT medio ≤30 mmHg mediante Doppler a onda continua e una frazione di rigurgito polmonare
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi correlati alla procedura/al dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Altri eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Successo procedurale
Lasso di tempo: 7 giorni
Il successo procedurale è definito come l'impianto di TPV nella posizione desiderata, gradiente di pressione sistolica di picco del ventricolo destro-arteria polmonare (RV-PA)
7 giorni
Funzione emodinamica
Lasso di tempo: 5 anni
La funzione emodinamica sarà valutata includendo il gradiente di pressione RVOT di picco, il gradiente di pressione RVOT medio, l'indice del volume telediastolico del ventricolo destro (RV) mediante ecocardiografia o RM cardiaco.
5 anni
Frazione di rigurgito polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
La frazione di rigurgito polmonare (PRF) sarà valutata tramite risonanza magnetica cardiaca a 6 mesi dopo l'impianto di PULSTA TPV.
6 mesi
Gravità del rigurgito polmonare
Lasso di tempo: 5 anni
La gravità del rigurgito polmonare sarà valutata mediante ecocardiografia Doppler.
5 anni
Classificazione funzionale NYHA
Lasso di tempo: 5 anni
L'esito clinico sarà valutato secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) in tutte le visite di follow-up e sarà confrontato con i valori basali.
5 anni
Reintervento del catetere su TPV
Lasso di tempo: 5 anni
Il reintervento con catetere su PULSTA TPV è definito come qualsiasi procedura interventistica con catetere (ad es. angioplastica con palloncino) che altera o regola, o sostituisce un PULSTA TPV precedentemente impiantato durante un periodo di follow-up di 5 anni, e la frequenza sarà valutata.
5 anni
Reoperazione
Lasso di tempo: 5 anni
Il reintervento è definito come intervento chirurgico a cielo aperto che altera o regola o sostituisce un PULSTA TPV precedentemente impiantato durante un periodo di follow-up di 5 anni e la frequenza sarà valutata.
5 anni
Morte (tutte le cause/procedurale/correlata al dispositivo)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Collaboratori

Avania

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mario Carminati, PhD. MD., Policlínico San Donato
  • Investigatore principale: Jose Luis Zunzunegui, PhD. MD., Gregorio Marañon hospital
  • Investigatore principale: Federico Gutierrez Larraya, PhD. MD., Hospital Universitario La Paz
  • Investigatore principale: Ahmet Çelebi, PhD. MD., Siyami Ersek Hospital
  • Investigatore principale: Gregor Krings, PhD. MD., Utrecht University Wilhelmina
  • Investigatore principale: Thomas Krasemann, PhD. MD., Erasmus Medical Center
  • Investigatore principale: Gi Beom Kim, PhD. MD., Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Jae Young Choi, PhD. MD., Severance Hospital
  • Investigatore principale: Seong Ho Kim, PhD. MD., Sejong Hospital
  • Investigatore principale: Stanimir Georgiev, PhD. MD., Deutsches Herzzentrum München
  • Investigatore principale: Ender Odemis, PhD. MD., Koc University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TWTPV-E1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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