Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PULSTA Transcatheter Pulmonal Valve Pre-Approval Study

17 mars 2024 uppdaterad av: Taewoong Medical Co., Ltd.

PULSTA Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) förgodkännandestudie

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos PULSTA Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) System för behandling av medfödd eller förvärvad lungklaffstenos och/eller regurgitation som kräver byte av lungklaffar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PULSTA TPV är en självexpanderbar ventil med utvidgade ändar för att anpassa sig till den större naturliga högerkammarutflödeskanalen (RVOT) och använder en leveranskateter med relativt låg profil från stickad nitinol-trådsryggrad och treblad gjorda av behandlad porcin perikardvävnad från svin, och ett tillförselsystem, som ger tillgång till den högra kammarens utflödeskanal genom blodkärlen. Konsekutiva patientdata bör samlas in vid utskrivning, 1, 6 månader och 1-5 år efter PULSTA TPV-implantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • San Donato Milanese
      • Milan, San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Policlínico San Donato
  • Kalkon
    • Topkapı, Zetinburnu/İstanbul
      • Istanbul, Topkapı, Zetinburnu/İstanbul, Kalkon, 34010
        • Koc University Hospital
    • Üsküdar/İstanbul
      • Istanbul, Üsküdar/İstanbul, Kalkon, 34668
        • Siyami Ersek Hospital
  • Korea, Republiken av
    • Haehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Hohyun-ro, Sosa-gu
      • Bucheon, Hohyun-ro, Sosa-gu, Korea, Republiken av, 14754
        • Sejong General Hospital
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3508
        • Utrecht University Wilhelmina
    • Wytemaweg
      • Rotterdam, Wytemaweg, Nederländerna, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • University Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Gregorio Marañón Hospital
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsvikt större än eller lika med 30 kg
  • Pulmonell uppstötning måttlig eller svår lunguppstötning eller lungklaffstenos med medelgradient >35 mmHg genom ekokardiografi
  • Huvudlungartärens stam på ≥16 mm och ≤30 mm
  • Patienter som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och följa uppföljande utvärderingar.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder som inte kan vidta adekvata preventivmedel, är kända för att vara gravida eller för närvarande ammar ett spädbarn upp till 6 månader efter TPV-implantation
  • Redan existerande mekanisk klaff i pulmonell position eller kräver samtidig reparation av andra hjärtklaffar
  • Obstruktion av de centrala venerna som ska närma sig för TPV-implantation
  • Kransartärkompression bekräftad med angiografi
  • En känd allvarlig allergi mot nickel
  • En känd överkänslighet mot antikoagulationsterapi, kontrastmedel eller en hemorragisk sjukdom
  • Misstänkt aktiv infektionssjukdom (t. endokardit, meningit)
  • Förväntad livslängd på mindre än 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PULSTA TPV
PULSTA Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) System
Enhet: PULSTA TPV-system
PULSTA transkateter lungventilersättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedur-/enhetsrelaterade allvarliga biverkningar efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Hemodynamisk funktionsförbättring vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Hemodynamisk funktionsförbättring är en sammansättning av genomsnittlig RVOT-gradient ≤30 mmHg av kontinuerlig våg Doppler och en pulmonell uppstötningsfraktion
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässiga/enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 5 år
5 år
Andra negativa händelser
Tidsram: 5 år
5 år
Procedurmässig framgång
Tidsram: 7 dagar
Procedurmässig framgång definieras som TPV-implantatet i önskad position, höger ventrikel-lungartär (RV-PA) toppgradient för systoliskt tryck
7 dagar
Hemodynamisk funktion
Tidsram: 5 år
Hemodynamisk funktion kommer att bedömas inklusive peak RVOT tryckgradient, medel RVOT tryckgradient, höger ventrikel (RV) end-diastoliskt volymindex genom ekokardiografi eller hjärt MR.
5 år
Pulmonell Regurgitant fraktion
Tidsram: 6 månader
Pulmonell regurgitant fraktion (PRF) kommer att bedömas via hjärt-MRT 6 månader efter PULSTA TPV-implantationen.
6 månader
Svårighetsgraden av pulmonell uppstötning
Tidsram: 5 år
Svårighetsgraden av pulmonell uppstötning kommer att bedömas via dopplerekokardiografi.
5 år
NYHA funktionsklassificering
Tidsram: 5 år
Kliniska resultat kommer att bedömas enligt New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering vid alla uppföljningsbesök och kommer att jämföras med baslinjevärden.
5 år
Kateteråterintervention på TPV
Tidsram: 5 år
Kateteråterintervention på PULSTA TPV definieras som varje interventionskateteringrepp (t.ex. ballongangioplastik) som ändrar eller justerar, eller ersätter en tidigare implanterad PULSTA TPV under en 5-årig uppföljningsperiod, och frekvensen kommer att utvärderas.
5 år
Reoperation
Tidsram: 5 år
Reoperation definieras som öppen operation som förändrar eller justerar, eller ersätter en tidigare implanterad PULSTA TPV under en 5-års uppföljningsperiod, och frekvensen kommer att utvärderas.
5 år
Död (all orsak/procedur/enhetsrelaterad)
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Samarbetspartners

Avania

Utredare

  • Studiestol: Mario Carminati, PhD. MD., Policlínico San Donato
  • Huvudutredare: Jose Luis Zunzunegui, PhD. MD., Gregorio Marañón Hospital
  • Huvudutredare: Federico Gutierrez Larraya, PhD. MD., Hospital Universitario La Paz
  • Huvudutredare: Ahmet Çelebi, PhD. MD., Siyami Ersek Hospital
  • Huvudutredare: Gregor Krings, PhD. MD., Utrecht University Wilhelmina
  • Huvudutredare: Thomas Krasemann, PhD. MD., Erasmus Medical Center
  • Huvudutredare: Gi Beom Kim, PhD. MD., Seoul National University Hospital
  • Huvudutredare: Jae Young Choi, PhD. MD., Severance Hospital
  • Huvudutredare: Seong Ho Kim, PhD. MD., Sejong Hospital
  • Huvudutredare: Stanimir Georgiev, PhD. MD., Deutsches Herzzentrum München
  • Huvudutredare: Ender Odemis, PhD. MD., Koc University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2019

Första postat (Faktisk)

12 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TWTPV-E1001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på PULSTA TPV-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera