PULSTA Transkatheter-Pulmonalklappen-Vorab-Zulassungsstudie
8. April 2026 aktualisiert von: Taewoong Medical Co., Ltd.
Die PULSTA-Transkatheter-Pulmonalklappen-(TPV)-Vorab-Zulassungsstudie
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des PULSTA Transkatheter-Pulmonalklappensystems (TPV) zur Behandlung von angeborener oder erworbener Pulmonalklappenstenose und/oder Regurgitation, die einen Pulmonalklappenersatz erfordern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das PULSTA TPV ist ein selbstexpandierbares Ventil mit aufgeweiteten Enden zur Anpassung an den größeren nativen rechten ventrikulären Ausflusstrakt (RVOT) und verwendet einen Einführkatheter mit relativ niedrigem Profil aus gestricktem Nitinoldraht-Rückgrat und Triblättchen aus behandeltem porcinem Perikardgewebe und ein Abgabesystem, das durch Blutgefäße Zugang zum rechten ventrikulären Ausflusstrakt bereitstellt.
Fortlaufende Patientendaten sollten bei der Entlassung, 1, 6 Monate und 1-5 Jahre nach der PULSTA TPV-Implantation erhoben werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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München
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München, München, Deutschland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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San Donato Milanese
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Milan, San Donato Milanese, Italien, 20097
- Policlinico San Donato
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, Niederlande, 3508
- Utrecht University Wilhelmina
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Wytemaweg
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Rotterdam, Wytemaweg, Niederlande, 3015
- Erasmus Medical Center
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien, 28007
- Gregorio Maranon Hospital
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Madrid, Madrid, Spanien, 28046
- University Hospital La Paz
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Daehak-ro Jongno-gu
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Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Hohyun-ro, Sosa-gu
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Bucheon-si, Hohyun-ro, Sosa-gu, Südkorea, 14754
- Sejong General Hospital
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Yonsei-ro, Seodaemun-gu
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Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Südkorea, 03722
- Severance Hospital
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Topkapı, Zetinburnu/İstanbul
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Istanbul, Topkapı, Zetinburnu/İstanbul, Türkei (türkiye), 34010
- Koc University Hospital
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Üsküdar/İstanbul
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Istanbul, Üsküdar/İstanbul, Türkei (türkiye), 34668
- Siyami Ersek Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht größer oder gleich 30 kg
- Lungeninsuffizienz Mittelschwere oder schwere Lungeninsuffizienz oder Pulmonalklappenstenose mit einem mittleren Gradienten > 35 mmHg durch Echokardiographie
- Stamm der Hauptpulmonalarterie von ≥16 mm und ≤30 mm
- Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Folgeuntersuchungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen treffen können, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder derzeit bis zu 6 Monate nach der TPV-Implantation ein Kind stillen
- Vorbestehende mechanische Klappe in Pulmonalposition oder gleichzeitige Reparatur anderer Herzklappen erforderlich
- Obstruktion der für die TPV-Implantation zu erreichenden Zentralvenen
- Koronararterienkompression durch Angiographie bestätigt
- Eine bekannte schwere Allergie gegen Nickel
- Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Antikoagulationstherapie, ein Kontrastmittel oder eine hämorrhagische Erkrankung
- Verdacht auf aktive Infektionskrankheit (z. Endokarditis, Meningitis)
- Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PULSTA TPV
PULSTA Transkatheter-Pulmonalklappensystem (TPV).
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PULSTA Transkatheter-Pulmonalklappenersatz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrens-/gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Hämodynamische Funktionsverbesserung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die hämodynamische funktionelle Verbesserung setzt sich zusammen aus einem mittleren RVOT-Gradient von ≤ 30 mmHg durch Dauerstrich-Doppler und einer pulmonalen Regurgitationsfraktion
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrens-/gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Erfolg des Eingriffs ist definiert als das TPV-Implantat innerhalb der gewünschten Position, rechter Ventrikel-Pulmonalarterie (RV-PA)-Spitzenwert des systolischen Druckgradienten
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7 Tage
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Hämodynamische Funktion
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die hämodynamische Funktion wird bewertet, einschließlich des maximalen RVOT-Druckgradienten, des mittleren RVOT-Druckgradienten, des enddiastolischen Volumenindex des rechten Ventrikels (RV) durch Echokardiographie oder Herz-MR.
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5 Jahre
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Lungeninsuffizienz-Fraktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Die pulmonale Regurgitationsfraktion (PRF) wird 6 Monate nach der PULSTA TPV-Implantation mittels kardialer MRT beurteilt.
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6 Monate
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Schweregrad der Lungeninsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Schweregrad der Lungeninsuffizienz wird mittels Doppler-Echokardiographie beurteilt.
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5 Jahre
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Funktionsklassifikation nach NYHA
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das klinische Ergebnis wird gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) bei allen Nachsorgeuntersuchungen bewertet und mit den Ausgangswerten verglichen.
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5 Jahre
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Katheterreintervention bei TPV
Zeitfenster: 5 Jahre
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Katheterreintervention bei PULSTA TPV ist definiert als jeder interventionelle Kathetereingriff (z.
Ballonangioplastie), die ein zuvor implantiertes PULSTA TPV während einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren verändert, anpasst oder ersetzt, und die Häufigkeit wird bewertet.
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5 Jahre
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Reoperation
Zeitfenster: 5 Jahre
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Eine Reoperation ist definiert als offene Operation, die ein zuvor implantiertes PULSTA TPV während einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren verändert, anpasst oder ersetzt, und die Häufigkeit wird bewertet.
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5 Jahre
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Tod (alle Ursachen / prozedural / gerätebezogen)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mario Carminati, PhD. MD., Policlinico San Donato
- Hauptermittler: Jose Luis Zunzunegui, PhD. MD., Gregorio Maranon Hospital
- Hauptermittler: Federico Gutierrez Larraya, PhD. MD., Hospital Universitario La Paz
- Hauptermittler: Ahmet Çelebi, PhD. MD., Siyami Ersek Hospital
- Hauptermittler: Gregor Krings, PhD. MD., Utrecht University Wilhelmina
- Hauptermittler: Thomas Krasemann, PhD. MD., Erasmus Medical Center
- Hauptermittler: Gi Beom Kim, PhD. MD., Seoul National University Hospital
- Hauptermittler: Jae Young Choi, PhD. MD., Severance Hospital
- Hauptermittler: Stanimir Georgiev, PhD. MD., Deutsches Herzzentrum München
- Hauptermittler: Ender Odemis, PhD. MD., Koc University Hospital
- Hauptermittler: Seong Ho Kim, PhD. MD., Sejong General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. September 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TWTPV-E1001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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