PULSTA Transcatheter Pulmonal Valve Pre-Godkjenningsstudie
8. april 2026 oppdatert av: Taewoong Medical Co., Ltd.
Pre-godkjenningsstudien PULSTA Transcatheter Pulmonary Valve (TPV).
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til PULSTA Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) System for behandling av medfødt eller ervervet lungeklaffstenose og/eller regurgitasjon som krever lungeklaffeutskifting.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PULSTA TPV er en selvekspanderbar ventil med utstrakte ender for å tilpasse seg den større opprinnelige høyre ventrikulære utstrømningskanalen (RVOT) og bruker et leveringskateter med relativt lav profil fra strikket nitinol-trådryggrad og triblader laget av behandlet perikardvev fra svin, og et leveringssystem, som gir tilgang til høyre ventrikkelutstrømningskanal gjennom blodårene.
Påfølgende pasientdata bør samles inn ved utskrivning, 1, 6 måneder og 1-5 år etter PULSTA TPV-implantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
San Donato Milanese
-
Milan, San Donato Milanese, Italia, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Nederland, 3508
- Utrecht University Wilhelmina
-
-
Wytemaweg
-
Rotterdam, Wytemaweg, Nederland, 3015
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28007
- Gregorio Maranon Hospital
-
Madrid, Madrid, Spania, 28046
- University Hospital La Paz
-
-
-
-
Daehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Hohyun-ro, Sosa-gu
-
Bucheon-si, Hohyun-ro, Sosa-gu, Sør -Korea, 14754
- Sejong General Hospital
-
-
Yonsei-ro, Seodaemun-gu
-
Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
Topkapı, Zetinburnu/İstanbul
-
Istanbul, Topkapı, Zetinburnu/İstanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Koc University Hospital
-
-
Üsküdar/İstanbul
-
Istanbul, Üsküdar/İstanbul, Tyrkia (Türkiye), 34668
- Siyami Ersek Hospital
-
-
-
-
München
-
München, München, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt større enn eller lik 30 kilo
- Lungeoppstøt moderat eller alvorlig lungeoppstøt eller lungeklaffstenose med gjennomsnittlig gradient >35 mmHg ved ekkokardiografi
- Hovedpulmonal arteriestamme på ≥16 mm og ≤30 mm
- Pasienter som er villige til å gi skriftlig informert samtykke og følge oppfølgende evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak, er kjent for å være gravide, eller som for tiden ammer et spedbarn inntil 6 måneder etter TPV-implantasjon
- Eksisterende mekanisk ventil i lungeposisjon eller krever samtidig reparasjon av andre hjerteklaffer
- Obstruksjon av de sentrale venene som skal nærme seg for TPV-implantasjonen
- Koronararteriekompresjon bekreftet ved angiografi
- En kjent alvorlig allergi mot nikkel
- En kjent overfølsomhet overfor enhver antikoagulasjonsterapi, kontrastmiddel eller en blødningssykdom
- Mistenkt aktiv infeksjonssykdom (f. endokarditt, meningitt)
- Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PULSTA TPV
PULSTA Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) System
|
PULSTA transkateter lungeventilerstatning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessige/enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Hemodynamisk funksjonsforbedring ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Hemodynamisk funksjonsforbedring er en sammensetning av gjennomsnittlig RVOT-gradient ≤30 mmHg ved kontinuerlig bølgedoppler og en pulmonal regurgitant-fraksjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessige/enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Andre uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 7 dager
|
Prosedyresuksess er definert som TPV-implantatet innenfor ønsket posisjon, Høyre ventrikkel-lungearterie (RV-PA) topp systolisk trykkgradient
|
7 dager
|
|
Hemodynamisk funksjon
Tidsramme: 5 år
|
Hemodynamisk funksjon vil bli vurdert inkludert topp RVOT trykkgradient, gjennomsnittlig RVOT trykkgradient, høyre ventrikkel (RV) end-diastolisk volumindeks ved ekkokardiografi eller hjerte-MR.
|
5 år
|
|
Pulmonal Regurgitant Fraksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Pulmonal regurgitant fraksjon (PRF) vil bli vurdert via hjerte-MR 6 måneder etter PULSTA TPV-implantasjonen.
|
6 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av lungeoppstøt
Tidsramme: 5 år
|
Alvorlighetsgraden av lungeoppstøt vil bli vurdert via doppler-ekkokardiografi.
|
5 år
|
|
NYHA funksjonsklassifisering
Tidsramme: 5 år
|
Klinisk utfall vil bli vurdert i henhold til New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifisering for alle oppfølgingsbesøk og vil bli sammenlignet med baseline-verdier.
|
5 år
|
|
Kateterreintervensjon på TPV
Tidsramme: 5 år
|
Kateterreintervensjon på PULSTA TPV er definert som enhver intervensjonskateterprosedyre (f.eks.
ballongangioplastikk) som endrer eller justerer, eller erstatter en tidligere implantert PULSTA TPV i løpet av en 5-års oppfølgingsperiode, og frekvensen vil bli evaluert.
|
5 år
|
|
Reoperasjon
Tidsramme: 5 år
|
Reoperasjon er definert som åpen kirurgi som endrer eller justerer, eller erstatter en tidligere implantert PULSTA TPV i løpet av en 5-års oppfølgingsperiode, og frekvensen vil bli evaluert.
|
5 år
|
|
Død (alle årsaker/prosedyrerelatert/enhetsrelatert)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mario Carminati, PhD. MD., Policlinico San Donato
- Hovedetterforsker: Jose Luis Zunzunegui, PhD. MD., Gregorio Maranon Hospital
- Hovedetterforsker: Federico Gutierrez Larraya, PhD. MD., Hospital Universitario La Paz
- Hovedetterforsker: Ahmet Çelebi, PhD. MD., Siyami Ersek Hospital
- Hovedetterforsker: Gregor Krings, PhD. MD., Utrecht University Wilhelmina
- Hovedetterforsker: Thomas Krasemann, PhD. MD., Erasmus Medical Center
- Hovedetterforsker: Gi Beom Kim, PhD. MD., Seoul National University Hospital
- Hovedetterforsker: Jae Young Choi, PhD. MD., Severance Hospital
- Hovedetterforsker: Stanimir Georgiev, PhD. MD., Deutsches Herzzentrum München
- Hovedetterforsker: Ender Odemis, PhD. MD., Koc University Hospital
- Hovedetterforsker: Seong Ho Kim, PhD. MD., Sejong General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hjertesykdommer
- Tetralogien til Fallot
- Pulmonal ventilinsuffisiens
- Pulmonal ventilstenose
Andre studie-ID-numre
- TWTPV-E1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .