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Estudio de preaprobación de válvula pulmonar transcatéter PULSTA

8 de abril de 2026 actualizado por: Taewoong Medical Co., Ltd.

El estudio de aprobación previa de la válvula pulmonar transcatéter (TPV) PULSTA

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de válvula pulmonar transcatéter (TPV) PULSTA para el tratamiento de la estenosis y/o regurgitación congénita o adquirida de la válvula pulmonar que requieren reemplazo de la válvula pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La PULSTA TPV es una válvula autoexpandible con extremos ensanchados para adaptarse al tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) nativo más grande y utiliza un catéter de administración de perfil relativamente bajo a partir de una columna vertebral de alambre de nitinol tejido y trivalvas hechas de tejido pericárdico porcino tratado, y un sistema de entrega, que proporciona acceso al tracto de salida del ventrículo derecho a través de los vasos sanguíneos. Se deben recopilar datos consecutivos de los sujetos al alta, 1, 6 meses y 1 a 5 años después de la implantación de PULSTA TPV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • München
      • München, München, Alemania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Corea del Sur
    • Daehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Hohyun-ro, Sosa-gu
      • Bucheon-si, Hohyun-ro, Sosa-gu, Corea del Sur, 14754
        • Sejong General Hospital
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital
  • España
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28007
        • Gregorio Maranon Hospital
      • Madrid, Madrid, España, 28046
        • University Hospital La Paz
  • Italia
    • San Donato Milanese
      • Milan, San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato
  • Países Bajos
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Países Bajos, 3508
        • Utrecht University Wilhelmina
    • Wytemaweg
      • Rotterdam, Wytemaweg, Países Bajos, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Turquía (Türkiye)
    • Topkapı, Zetinburnu/İstanbul
      • Istanbul, Topkapı, Zetinburnu/İstanbul, Turquía (Türkiye), 34010
        • Koc University Hospital
    • Üsküdar/İstanbul
      • Istanbul, Üsküdar/İstanbul, Turquía (Türkiye), 34668
        • Siyami Ersek Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal mayor o igual a 30 kilogramos
  • Insuficiencia pulmonar insuficiencia pulmonar moderada o grave o estenosis de válvula pulmonar con gradiente medio >35 mmHg por ecocardiografía
  • Tronco de arteria pulmonar principal de ≥16 mm y ≤30 mm
  • Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil que no pueden tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas, que se sabe que están embarazadas o que están amamantando a un bebé hasta 6 meses después de la implantación de la TPV
  • Válvula mecánica preexistente en posición pulmonar o requiere reparación concomitante de otras válvulas cardíacas
  • Obstrucción de las venas centrales a abordar para la implantación de TPV
  • Compresión de la arteria coronaria confirmada por angiografía
  • Una alergia grave conocida al níquel
  • Una hipersensibilidad conocida a cualquier terapia de anticoagulación, agente de contraste o una enfermedad hemorrágica
  • Sospecha de enfermedad infecciosa activa (p. endocarditis, meningitis)
  • Esperanza de vida de menos de 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PULSTA TPV
Sistema de válvula pulmonar transcatéter (TPV) PULSTA
Dispositivo: Sistema TPV PULSTA
Reemplazo de válvula pulmonar transcatéter PULSTA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves relacionados con el procedimiento/dispositivo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mejoría funcional hemodinámica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La mejoría funcional hemodinámica es una combinación de gradiente medio del TSVD ≤30 mmHg por Doppler de onda continua y una fracción de insuficiencia pulmonar
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves relacionados con el procedimiento/dispositivo
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Otros eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 7 días
El éxito del procedimiento se define como el implante de TPV en la posición deseada, gradiente de presión sistólica máxima del ventrículo derecho-arteria pulmonar (RV-PA)
7 días
Función hemodinámica
Periodo de tiempo: 5 años
Se evaluará la función hemodinámica, incluido el gradiente de presión pico del TSVD, el gradiente de presión medio del TSVD, el índice de volumen diastólico final del ventrículo derecho (VD) mediante ecocardiografía o RM cardíaca.
5 años
Fracción regurgitante pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
La fracción de regurgitación pulmonar (PRF) se evaluará mediante resonancia magnética cardíaca a los 6 meses después de la implantación de PULSTA TPV.
6 meses
Gravedad de la regurgitación pulmonar
Periodo de tiempo: 5 años
La gravedad de la regurgitación pulmonar se evaluará mediante ecocardiografía Doppler.
5 años
Clasificación funcional NYHA
Periodo de tiempo: 5 años
El resultado clínico se evaluará según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) en todas las visitas de seguimiento y se comparará con los valores iniciales.
5 años
Reintervención con catéter en VPT
Periodo de tiempo: 5 años
La reintervención con catéter en PULSTA TPV se define como cualquier procedimiento de intervención con catéter (p. angioplastia con balón) que altera o ajusta, o reemplaza una PULSTA TPV previamente implantada durante un período de seguimiento de 5 años, y se evaluará la frecuencia.
5 años
Reoperación
Periodo de tiempo: 5 años
La reintervención se define como una cirugía abierta que altera, ajusta o reemplaza una TPV PULSTA previamente implantada durante un período de seguimiento de 5 años, y se evaluará la frecuencia.
5 años
Muerte (todas las causas/procedimiento/relacionado con el dispositivo)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taewoong Medical Co., Ltd.

Colaboradores

Avania

Investigadores

  • Silla de estudio: Mario Carminati, PhD. MD., Policlinico San Donato
  • Investigador principal: Jose Luis Zunzunegui, PhD. MD., Gregorio Maranon Hospital
  • Investigador principal: Federico Gutierrez Larraya, PhD. MD., Hospital Universitario La Paz
  • Investigador principal: Ahmet Çelebi, PhD. MD., Siyami Ersek Hospital
  • Investigador principal: Gregor Krings, PhD. MD., Utrecht University Wilhelmina
  • Investigador principal: Thomas Krasemann, PhD. MD., Erasmus Medical Center
  • Investigador principal: Gi Beom Kim, PhD. MD., Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Jae Young Choi, PhD. MD., Severance Hospital
  • Investigador principal: Stanimir Georgiev, PhD. MD., Deutsches Herzzentrum München
  • Investigador principal: Ender Odemis, PhD. MD., Koc University Hospital
  • Investigador principal: Seong Ho Kim, PhD. MD., Sejong General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TWTPV-E1001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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