췌십이지장절제술에서 2가지 수술 후 삶의 질과 영양상태 (QUANUPAD)
2019년 6월 11일 업데이트: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge
유문 보존 췌십이지장 절제술과 표준 췌십이지장 절제술(QUANUPAD TRIAL) 사이의 삶의 질과 영양 상태를 비교하는 무작위 시험
이것은 무작위 비맹검 단일 센터 시험이었습니다.
연구의 주요 가설은 유문 보존 췌십이지장절제술이 위배출 지연 발생률을 감소시킨다는 것이었습니다.
췌십이지장 절제술을 받는 환자는 두 가지 유형의 수술 기술 중 하나를 받도록 무작위 배정되었습니다.
1차 종료점은 위 배출 지연의 발생률과 중증도였습니다.
2차 종료점은 수술 후 이환율 및 사망률, 입원 기간, 영양 상태 및 삶의 질이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 주요 결과에 대한 가려진 평가가 없는 무작위 비맹검 단일 센터 시험이었습니다. 저자는 췌장절제술과 개미절제술을 비교하기로 결정했습니다.
이 무작위 임상 시험의 주요 목표는 유문 보존을 동반한 췌십이지장 절제술이 지연된 위 배출의 발생률 및 중증도를 낮추는 것과 관련이 있는지 여부를 확인하는 것이었습니다.
2차 종료점은 수술 후 합병증, 수술 후 사망률 및 입원 기간이었습니다.
췌십이지장절제술을 받는 환자들은 재건을 위해 두 가지 유형의 위장관 문합 중 하나를 받도록 무작위 배정되었습니다.
C-반응성 단백질, 프리알부민 및 알부민과 같은 분석 파라미터; 인체 측정치(평균)뿐만 아니라 수술 전 팔 둘레 평균과 삼두근 피부주름 평균은 수술 전, 5주차, 6주차에 등록되었습니다.
Scintigraphic 연구는 위 배출을 위한 특정 프로토콜에 따라 수행되었습니다.
마지막으로 수술 전과 수술 후 삶의 질 설문지(QLPAN26)로 삶의 질을 분석하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2003년 8월부터 2008년 8월까지 저자의 기관에서 췌장두부 외과적 절제술을 받은 환자. 18세 이상의 남녀 성인이 포함되었습니다.
제외 기준:
- 문맥 또는 상장간막정맥을 제외한 다른 장기의 관련 절제
- 전체 췌장절제술
- 이전 위절제술 또는 기타 위 수술
- 선행 치료
- 간경변.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 대조군
췌십이지장절제술을 시행하는 환자
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실험적: 스터디 그룹
유문 보존 췌십이지장 절제술과 함께 췌십이지장 절제술을 시행 중인 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DGE의 발생률 및 중증도
기간: 수술 후 90일 이내
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수술 후 10일 이전에 비위관을 제거하지 않았거나 수술 후 14일 이전에 액체를 허용하지 않은 경우
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수술 후 90일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 이환율
기간: 수술 후 90일 이내
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입원 중 합병증의 출현
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수술 후 90일 이내
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수술 후 사망률
기간: 수술 후 90일 이내
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입원 중 또는 수술 후 90일 이내에 발생한 모든 사망
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수술 후 90일 이내
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입원 기간
기간: 수술 후 90일 이내
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췌장 십이지장 절제술 후 수술 후 입원
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수술 후 90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan Fabregat Prous, Dr., Hospital Universitari de Bellvitge
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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