Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaatu ja ravitsemustila kahden kirurgisen tekniikan jälkeen haima-duodenectomiassa (QUANUPAD)

tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan elämänlaatua ja ravitsemustilaa pylorusta säilyttävän haima-duodenektomian ja tavallisen haima-duodenektomian välillä (QUANUPAD-KOKEILU)

Tämä oli satunnaistettu, sokkoutettu yksikeskustutkimus. Tutkimuksen päähypoteesi oli, että pylorusta säilyttävä haima-duodenektomia vähentää mahalaukun viivästymisen ilmaantuvuutta. Potilaat, joille tehtiin haima-duodenektomia, satunnaistettiin käymään jommallakummalla kahdesta kirurgisesta tekniikasta: pylorus-säilyttävä haiman poisto verrattuna stardard-pancreatoduodenektomiaan ja antrektomiaan. Ensisijainen päätetapahtuma oli mahalaukun tyhjenemisen viivästymisen ilmaantuvuus ja vakavuus. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat postoperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus, sairaalahoidon pituus sekä ravitsemustila ja elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, sokkoutettu yhden keskuksen tutkimus ilman päätuloksen peitettyä arviointia. Kirjoittajat päättivät verrata haima-duodenektomiaa antrektomiaan verrattuna haima-duodenektomiaan pylorisen säilömisen kanssa. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite oli selvittää, liittyykö haima-duodenektomia, johon liittyy pylorisen säilöntä, pienempään mahalaukun tyhjentymisen viivästymiseen ja vaikeusasteeseen. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat postoperatiiviset komplikaatiot, postoperatiivinen kuolleisuus ja sairaalahoidon kesto. Potilaat, joille tehtiin haima-duodenektomia, satunnaistettiin suorittamaan toinen kahdesta maha-suolikanavan anastomoosityypistä rekonstruktiota varten. Analyyttiset parametrit, kuten C-reaktiivinen proteiini, prealbumiini ja albumiini; sekä antropometriset mitat (keskiarvo), kuten ennen leikkausta käsivarren ympärysmitan keskiarvo ja kolmiulotteinen ihopoimujen keskiarvo, rekisteröitiin ennen leikkausta, 5. viikolla ja 6. kk. Tuiketutkimus oli suoritettu noudattaen erityistä mahalaukun tyhjennysprotokollaa. Lopuksi elämänlaatua analysoitiin myös elämänlaatukyselyllä (QLPAN26) ennen leikkausta ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin haiman pään kirurginen resektio kirjoittajien laitoksessa elokuusta 2003 elokuuhun 2008. Mukaan otettiin kumpaakin sukupuolta olevat yli 18-vuotiaat aikuiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden elinten resektiot, paitsi portaali tai suoliliepeen ylälaskimo
  • Täydellinen haiman poisto
  • Aiempi mahalaukun poisto tai muut mahaleikkaukset
  • Neoadjuvanttihoito
  • Maksakirroosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat, joille tehdään haima-duodenektomia ja antrectomia
Menettely: Pankreatoduodenektomia ja antrectomia
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Potilaat, joille tehdään haima-duodenektomia ja pylorusta säilyttävä haima
Menettely: Pylorusta säilyttävä haima-duodenektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DGE:n esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Nenämahaletkua ei ole poistettu ennen 10. leikkauksen jälkeistä päivää tai jos nesteitä ei siedetty ennen 14. leikkauksen jälkeistä päivää
ensimmäisten 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Kaikkien komplikaatioiden esiintyminen sairaalahoidon aikana
ensimmäisten 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Mikä tahansa kuolema, joka tapahtuu sairaalahoidon aikana tai 90 päivän sisällä leikkauksesta
ensimmäisten 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: ensimmäisten 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito pancreatoduodenectomian jälkeen
ensimmäisten 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari de Bellvitge

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan Fabregat Prous, Dr., Hospital Universitari de Bellvitge

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QUANUPAD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pankreatoduodenektomia ja antrectomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa