Qualité de vie et état nutritionnel après deux techniques chirurgicales en pancréatoduodénectomie (QUANUPAD)
11 juin 2019 mis à jour par: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge
Essai randomisé comparant la qualité de vie et l'état nutritionnel entre la pancréatoduodénectomie préservant le pylore et la pancréatoduodénectomie standard (QUANUPAD TRIAL)
Il s'agissait d'un essai monocentrique randomisé sans insu.
L'hypothèse principale de l'étude était que la pancréatoduodénectomie préservant le pylore réduit l'incidence de la vidange gastrique retardée.
Les patients subissant une pancréatoduodénectomie ont été randomisés pour subir l'un des deux types de technique chirurgicale : la pancréatoduodénectomie préservant le pylore par rapport à la pancréatoduodénectomie standard avec antrectomie.
Le critère d'évaluation principal était l'incidence et la gravité du retard de vidange gastrique.
Les critères de jugement secondaires étaient la morbi-mortalité postopératoire, la durée d'hospitalisation, l'état nutritionnel et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai monocentrique randomisé sans insu sans évaluation masquée du résultat principal. Les auteurs ont décidé de comparer la pancréatoduodénectomie avec antrectomie versus la pancréatoduodénectomie avec préservation du pylore.
L'objectif principal de cet essai clinique randomisé était de déterminer si la pancréatoduodénectomie avec préservation du pylore est associée à une incidence et à une gravité moindres du retard de vidange gastrique.
Les critères de jugement secondaires étaient les complications postopératoires, la mortalité postopératoire et la durée d'hospitalisation.
Les patients subissant une pancréatoduodénectomie ont été randomisés pour subir l'un des deux types d'anastomose gastro-entérique pour la reconstruction.
Paramètres analytiques tels que la protéine C-réactive, la préalbumine et l'albumine ; ainsi que des mesures anthropométriques (moyenne) telles que la moyenne de la circonférence du bras préopératoire et la moyenne du pli cutané tricipital ont été enregistrées en préopératoire, à la 5e semaine et au 6e mois.
L'étude scintigraphique avait été réalisée selon un protocole spécifique de vidange gastrique.
À la fin, la qualité de vie a également été analysée avec un questionnaire de qualité de vie (QLPAN26) en préopératoire et en postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une résection chirurgicale de la tête du pancréas dans l'établissement des auteurs d'août 2003 à août 2008. Les adultes des deux sexes âgés de plus de 18 ans ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- Résections associées d'autres organes, à l'exception de la veine porte ou mésentérique supérieure
- Pancréatectomie totale
- Gastrectomie antérieure ou autres chirurgies gastriques
- Traitement néoadjuvant
- La cirrhose du foie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Patients subissant une pancréatoduodénectomie avec antrectomie
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Expérimental: Groupe d'étude
Patients subissant une pancréatoduodénectomie avec pancréatoduodénectomie préservant le pylore
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence et gravité du GED
Délai: dans les 90 premiers jours après la chirurgie
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Sonde nasogastrique non retirée avant le 10e jour postopératoire ou si les liquides n'ont pas été tolérés avant le 14e jour postopératoire
|
dans les 90 premiers jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité postopératoire
Délai: dans les 90 premiers jours après la chirurgie
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Apparition de toute complication pendant le séjour à l'hôpital
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dans les 90 premiers jours après la chirurgie
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Mortalité postopératoire
Délai: dans les 90 premiers jours après la chirurgie
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Tout décès survenu pendant l'admission à l'hôpital ou dans les 90 jours suivant la chirurgie
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dans les 90 premiers jours après la chirurgie
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: dans les 90 premiers jours après la chirurgie
|
Séjour hospitalier postopératoire après pancréatoduodénectomie
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dans les 90 premiers jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Fabregat Prous, Dr., Hospital Universitari de Bellvitge
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2019
Première publication (Réel)
13 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QUANUPAD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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