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Qualidade de Vida e Estado Nutricional Após Duas Técnicas Cirúrgicas em Pancreatoduodenectomia (QUANUPAD)

11 de junho de 2019 atualizado por: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge

Estudo randomizado comparando qualidade de vida e estado nutricional entre pancreatoduodenectomia com preservação do piloro versus pancreatoduodenectomia padrão (QUANUPAD TRIAL)

Este foi um estudo randomizado não cego de um único centro. A principal hipótese do estudo foi que a pancreatoduodenectomia com preservação do piloro reduz a incidência de esvaziamento gástrico retardado. Os pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia foram randomizados para se submeter a um dos dois tipos de técnica cirúrgica: pancreatoduodenectomia com preservação do piloro versus pancreatoduodenectomia padrão com antrectomia. O endpoint primário foi a incidência e gravidade do esvaziamento gástrico retardado. Os desfechos secundários foram morbidade e mortalidade pós-operatória, tempo de internação, estado nutricional e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este foi um estudo randomizado, não cego, de centro único, sem avaliação mascarada do desfecho principal. Os autores decidiram comparar a pancreatoduodenectomia com antrectomia versus pancreatoduodenectomia com preservação pilórica. O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado foi determinar se a pancreatoduodenectomia com preservação pilórica está associada a uma menor incidência e gravidade do esvaziamento gástrico retardado. Os desfechos secundários foram complicações pós-operatórias, mortalidade pós-operatória e duração da internação. Os pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia foram randomizados para serem submetidos a um dos dois tipos de anastomose gastroentérica para reconstrução. Parâmetros analíticos como proteína C reativa, pré-albumina e albumina; assim como as medidas antropométricas (médias) como a média da circunferência do braço pré-operatória e a média da dobra cutânea tricipital foram registradas no pré-operatório, na 5ª semana e no 6º mês. Estudo cintilográfico realizado seguindo protocolo específico para esvaziamento gástrico. Ao final, a qualidade de vida também foi analisada com um questionário de qualidade de vida (QLPAN26) no pré e pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à ressecção cirúrgica da cabeça do pâncreas na instituição dos autores no período de agosto de 2003 a agosto de 2008. Foram incluídos adultos de ambos os sexos com idade superior a 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Ressecções associadas de outros órgãos, exceto veia portal ou veia mesentérica superior
  • Pancreatectomia total
  • Gastrectomia prévia ou outras cirurgias gástricas
  • Tratamento neoadjuvante
  • Cirrose hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia com antrectomia
Experimental: Grupo de Estudos
Pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia com pancreatoduodenectomia com preservação do piloro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade da DGE
Prazo: nos primeiros 90 dias após a cirurgia
Sonda nasogástrica não retirada antes do 10º dia de pós-operatório ou se líquidos não fossem tolerados antes do 14º dia de pós-operatório
nos primeiros 90 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade pós-operatória
Prazo: nos primeiros 90 dias após a cirurgia
Aparecimento de qualquer complicação durante a internação
nos primeiros 90 dias após a cirurgia
Mortalidade pós-operatória
Prazo: nos primeiros 90 dias após a cirurgia
Qualquer morte que ocorra durante a internação ou até 90 dias após a cirurgia
nos primeiros 90 dias após a cirurgia
Duração da internação
Prazo: nos primeiros 90 dias após a cirurgia
Permanência hospitalar pós-operatória após pancreatoduodenectomia
nos primeiros 90 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Fabregat Prous, Dr., Hospital Universitari de Bellvitge

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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