- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03984734
Qualidade de Vida e Estado Nutricional Após Duas Técnicas Cirúrgicas em Pancreatoduodenectomia (QUANUPAD)
11 de junho de 2019 atualizado por: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge
Estudo randomizado comparando qualidade de vida e estado nutricional entre pancreatoduodenectomia com preservação do piloro versus pancreatoduodenectomia padrão (QUANUPAD TRIAL)
Este foi um estudo randomizado não cego de um único centro.
A principal hipótese do estudo foi que a pancreatoduodenectomia com preservação do piloro reduz a incidência de esvaziamento gástrico retardado.
Os pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia foram randomizados para se submeter a um dos dois tipos de técnica cirúrgica: pancreatoduodenectomia com preservação do piloro versus pancreatoduodenectomia padrão com antrectomia.
O endpoint primário foi a incidência e gravidade do esvaziamento gástrico retardado.
Os desfechos secundários foram morbidade e mortalidade pós-operatória, tempo de internação, estado nutricional e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo randomizado, não cego, de centro único, sem avaliação mascarada do desfecho principal. Os autores decidiram comparar a pancreatoduodenectomia com antrectomia versus pancreatoduodenectomia com preservação pilórica.
O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado foi determinar se a pancreatoduodenectomia com preservação pilórica está associada a uma menor incidência e gravidade do esvaziamento gástrico retardado.
Os desfechos secundários foram complicações pós-operatórias, mortalidade pós-operatória e duração da internação.
Os pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia foram randomizados para serem submetidos a um dos dois tipos de anastomose gastroentérica para reconstrução.
Parâmetros analíticos como proteína C reativa, pré-albumina e albumina; assim como as medidas antropométricas (médias) como a média da circunferência do braço pré-operatória e a média da dobra cutânea tricipital foram registradas no pré-operatório, na 5ª semana e no 6º mês.
Estudo cintilográfico realizado seguindo protocolo específico para esvaziamento gástrico.
Ao final, a qualidade de vida também foi analisada com um questionário de qualidade de vida (QLPAN26) no pré e pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção cirúrgica da cabeça do pâncreas na instituição dos autores no período de agosto de 2003 a agosto de 2008. Foram incluídos adultos de ambos os sexos com idade superior a 18 anos.
Critério de exclusão:
- Ressecções associadas de outros órgãos, exceto veia portal ou veia mesentérica superior
- Pancreatectomia total
- Gastrectomia prévia ou outras cirurgias gástricas
- Tratamento neoadjuvante
- Cirrose hepática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia com antrectomia
|
|
Experimental: Grupo de Estudos
Pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia com pancreatoduodenectomia com preservação do piloro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência e gravidade da DGE
Prazo: nos primeiros 90 dias após a cirurgia
|
Sonda nasogástrica não retirada antes do 10º dia de pós-operatório ou se líquidos não fossem tolerados antes do 14º dia de pós-operatório
|
nos primeiros 90 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morbidade pós-operatória
Prazo: nos primeiros 90 dias após a cirurgia
|
Aparecimento de qualquer complicação durante a internação
|
nos primeiros 90 dias após a cirurgia
|
Mortalidade pós-operatória
Prazo: nos primeiros 90 dias após a cirurgia
|
Qualquer morte que ocorra durante a internação ou até 90 dias após a cirurgia
|
nos primeiros 90 dias após a cirurgia
|
Duração da internação
Prazo: nos primeiros 90 dias após a cirurgia
|
Permanência hospitalar pós-operatória após pancreatoduodenectomia
|
nos primeiros 90 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Fabregat Prous, Dr., Hospital Universitari de Bellvitge
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QUANUPAD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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