Kvalita života a stav výživy po dvou chirurgických technikách při pankreatoduodenektomii (QUANUPAD)
11. června 2019 aktualizováno: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge
Randomizovaná studie porovnávající kvalitu života a nutriční stav mezi pankreatoduodenektomií zachovávající pylorus a standardní pankreatoduodenektomií (QUANUPAD TRIAL)
Jednalo se o randomizovanou nezaslepenou studii v jednom centru.
Hlavní hypotézou studie bylo, že pankreatoduodenektomie zachovávající pylorus snižuje výskyt opožděného vyprazdňování žaludku.
Pacienti podstupující pankreatoduodenektomii byli randomizováni k provedení jednoho ze dvou typů chirurgických technik: pankreatoduodenektomie zachovávající pylorus versus stardard pankreatoduodenektomie s antrektomií.
Primárním cílovým parametrem byl výskyt a závažnost opožděného vyprazdňování žaludku.
Sekundárními cílovými parametry byly pooperační morbidita a mortalita, délka hospitalizace a nutriční stav a kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o randomizovanou nezaslepenou jednocentrickou studii bez maskovaného hodnocení hlavního výsledku. Autoři se rozhodli porovnat pankreatoduodenektomii s antrektomií versus pankreatoduodenektomii se zachováním pyloru.
Primárním cílem této randomizované klinické studie bylo zjistit, zda je pankreatoduodenektomie se zachováním pyloru spojena s nižší incidencí a závažností opožděného vyprazdňování žaludku.
Sekundárními cílovými parametry byly pooperační komplikace, pooperační mortalita a délka hospitalizace.
Pacienti podstupující pankreatoduodenektomii byli randomizováni k provedení jednoho ze dvou typů gastroenterické anastomózy k rekonstrukci.
Analytické parametry, jako je C-reaktivní protein, prealbumin a albumin; stejně jako antropometrická měření (průměr) jako předoperační průměr obvodu paže a průměr tricipitální kožní řasy byly registrovány před operací, v 5. týdnu a v 6. měsíci.
Scintigrafická studie byla provedena podle specifického protokolu pro vyprazdňování žaludku.
Na konci byla také analyzována kvalita života pomocí dotazníku kvality života (QLPAN26) předoperačně a pooperačně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili na pracovišti autorů od srpna 2003 do srpna 2008 chirurgickou resekci hlavy pankreatu. Byli zahrnuti dospělí obou pohlaví ve věku nad 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Přidružené resekce jiných orgánů, kromě portální nebo horní mezenterické žíly
- Totální pankreatektomie
- Předchozí gastrektomie nebo jiné operace žaludku
- Neoadjuvantní léčba
- Cirhóza jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti podstupující pankreatoduodenektomii s antrektomií
|
|
|
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti podstupující pankreatoduodenektomii s pylorus zachovávající pankreatoduodenektomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost DGE
Časové okno: během prvních 90 dnů po operaci
|
Nazogastrická sonda nebyla odstraněna před 10. pooperačním dnem nebo pokud nebyly tekutiny tolerovány před 14. pooperačním dnem
|
během prvních 90 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: během prvních 90 dnů po operaci
|
Objevení jakékoli komplikace během pobytu v nemocnici
|
během prvních 90 dnů po operaci
|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: během prvních 90 dnů po operaci
|
Jakákoli smrt, ke které dojde během přijetí do nemocnice nebo do 90 dnů po operaci
|
během prvních 90 dnů po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: během prvních 90 dnů po operaci
|
Pooperační pobyt v nemocnici po pankreatoduodenektomii
|
během prvních 90 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Fabregat Prous, Dr., Hospital Universitari de Bellvitge
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QUANUPAD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .