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Lebensqualität und Ernährungszustand nach zwei Operationstechniken bei der Pankreatoduodenektomie (QUANUPAD)

11. Juni 2019 aktualisiert von: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge

Randomisierte Studie zum Vergleich von Lebensqualität und Ernährungszustand zwischen pyloruserhaltender Pankreatoduodenektomie und Standard-Pankreatoduodenektomie (QUANUPAD-TRIAL)

Dies war eine randomisierte, unverblindete, monozentrische Studie. Die Haupthypothese der Studie war, dass eine pyloruserhaltende Pankreatoduodenektomie die Inzidenz einer verzögerten Magenentleerung reduziert. Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie unterzogen, wurden randomisiert einer von zwei Arten von Operationstechniken unterzogen: Pylorus-erhaltende Pankreatoduodenektomie versus Stardard-Pankreatoduodenektomie mit Antrektomie. Der primäre Endpunkt war die Inzidenz und Schwere der verzögerten Magenentleerung. Sekundäre Endpunkte waren postoperative Morbidität und Mortalität, Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie Ernährungszustand und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, unverblindete monozentrische Studie ohne maskierte Bewertung des Hauptergebnisses. Die Autoren entschieden sich, die Pankreatoduodenektomie mit Antrektomie versus Pankreatoduodenektomie mit Pyloruserhaltung zu vergleichen. Das primäre Ziel dieser randomisierten klinischen Studie war es festzustellen, ob eine Pankreatoduodenektomie mit Erhalt des Pylorus mit einer geringeren Häufigkeit und Schwere einer verzögerten Magenentleerung verbunden ist. Sekundäre Endpunkte waren postoperative Komplikationen, postoperative Mortalität und Dauer des Krankenhausaufenthalts. Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie unterzogen, wurden randomisiert einer von zwei Arten von gastroenterischer Anastomose zur Rekonstruktion unterzogen. Analytische Parameter wie C-reaktives Protein, Präalbumin und Albumin; sowie anthropometrische Messungen (Mittelwert) als Mittelwert des präoperativen Armumfangs und Mittelwert der Trizipitalhautfalte wurden präoperativ, in der 5. Woche und im 6. Monat registriert. Die szintigraphische Studie wurde nach einem spezifischen Protokoll zur Magenentleerung durchgeführt. Am Ende wurde die Lebensqualität auch mit einem Lebensqualitätsfragebogen (QLPAN26) präoperativ und postoperativ analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich von August 2003 bis August 2008 einer chirurgischen Resektion des Pankreaskopfes in der Institution der Autoren unterzogen haben. Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von über 18 Jahren wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Assoziierte Resektionen anderer Organe, mit Ausnahme der Pfortader oder der V. mesenterica superior
  • Totale Pankreatektomie
  • Vorherige Gastrektomie oder andere Magenoperationen
  • Neoadjuvante Behandlung
  • Leberzirrhose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie mit Antrektomie unterziehen
Verfahren: Pankreatoduodenektomie mit Antrektomie
Experimental: Studiengruppe
Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie mit pyloruserhaltender Pankreatoduodenektomie unterziehen
Verfahren: Pyloruserhaltende Pankreatoduodenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad der DGE
Zeitfenster: innerhalb der ersten 90 Tage nach der Operation
Magensonde nicht vor dem 10. postoperativen Tag entfernt oder wenn Flüssigkeiten vor dem 14. postoperativen Tag nicht vertragen wurden
innerhalb der ersten 90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: innerhalb der ersten 90 Tage nach der Operation
Auftreten von Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
innerhalb der ersten 90 Tage nach der Operation
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb der ersten 90 Tage nach der Operation
Jeder Tod, der während der Krankenhauseinweisung oder innerhalb von 90 Tagen nach der Operation eintritt
innerhalb der ersten 90 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb der ersten 90 Tage nach der Operation
Postoperativer Krankenhausaufenthalt nach Pankreatoduodenektomie
innerhalb der ersten 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Fabregat Prous, Dr., Hospital Universitari de Bellvitge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QUANUPAD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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