Kwaliteit van leven en voedingsstatus na twee chirurgische technieken bij pancreatoduodenectomie (QUANUPAD)
11 juni 2019 bijgewerkt door: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge
Gerandomiseerde studie waarin levenskwaliteit en voedingsstatus worden vergeleken tussen pylorussparende pancreatoduodenectomie versus standaard pancreatoduodenectomie (QUANUPAD-PROEF)
Dit was een gerandomiseerde, niet-geblindeerde trial in één centrum.
De belangrijkste hypothese van de studie was dat pylorussparende pancreatoduodenectomie de incidentie van vertraagde maagontlediging vermindert.
Patiënten die een pancreatoduodenectomie ondergingen, werden gerandomiseerd om een van de twee soorten chirurgische technieken te ondergaan: pylorussparende pancreatoduodenectomie versus gewone pancreatoduodenectomie met antrectomie.
Het primaire eindpunt was de incidentie en ernst van vertraagde maagontlediging.
Secundaire eindpunten waren postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, opnameduur in het ziekenhuis, en voedingsstatus en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde, niet-geblindeerde trial in één centrum zonder gemaskeerde evaluatie van de belangrijkste uitkomst. De auteurs besloten om pancreatoduodenectomie met antrectomie te vergelijken met pancreatoduodenectomie met behoud van de pylorus.
Het primaire doel van deze gerandomiseerde klinische studie was om te bepalen of pancreatoduodenectomie met pylorusbehoud geassocieerd is met een lagere incidentie en ernst van vertraagde maaglediging.
Secundaire eindpunten waren postoperatieve complicaties, postoperatieve mortaliteit en opnameduur in het ziekenhuis.
Patiënten die pancreatoduodenectomie ondergingen, werden gerandomiseerd om een van de twee soorten gastro-enterische anastomose te ondergaan voor reconstructie.
Analytische parameters zoals C-reactief proteïne, prealbumine en albumine; evenals antropometrische metingen (gemiddelde) als preoperatieve armomtrekgemiddelde en tricipitale huidplooigemiddelde werden preoperatief, in de 5e week en in de 6e maand geregistreerd.
Scintigrafisch onderzoek was uitgevoerd volgens een specifiek protocol voor maaglediging.
Aan het einde werd de kwaliteit van leven ook preoperatief en postoperatief geanalyseerd met een vragenlijst over de kwaliteit van leven (QLPAN26).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die van augustus 2003 tot augustus 2008 een chirurgische resectie van het hoofd van de alvleesklier ondergingen in de instelling van de auteur. Volwassenen van beide geslachten ouder dan 18 jaar werden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Geassocieerde resecties van andere organen, behalve de portale of superieure mesenteriale ader
- Totale pancreatectomie
- Eerdere gastrectomie of andere maagoperaties
- Neoadjuvante behandeling
- Levercirrose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten die pancreatoduodenectomie met antrectomie ondergaan
|
|
|
Experimenteel: Studiegroep
Patiënten die pancreatoduodenectomie ondergaan met pylorussparende pancreatoduodenectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van DGE
Tijdsspanne: binnen de eerste 90 dagen na de operatie
|
Nasogastrische sonde niet verwijderd vóór de 10e postoperatieve dag of als vloeistoffen niet werden verdragen vóór de 14e postoperatieve dag
|
binnen de eerste 90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: binnen de eerste 90 dagen na de operatie
|
Uiterlijk van een complicatie tijdens het verblijf in het ziekenhuis
|
binnen de eerste 90 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: binnen de eerste 90 dagen na de operatie
|
Elk overlijden tijdens de ziekenhuisopname of binnen 90 dagen na de operatie
|
binnen de eerste 90 dagen na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: binnen de eerste 90 dagen na de operatie
|
Postoperatief ziekenhuisverblijf na pancreatoduodenectomie
|
binnen de eerste 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Fabregat Prous, Dr., Hospital Universitari de Bellvitge
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QUANUPAD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .