Jakość życia i stan odżywienia po dwóch technikach chirurgicznych w pankreatoduodenektomii (QUANUPAD)
11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge
Randomizowane badanie porównujące jakość życia i stan odżywienia między pankreatoduodenektomią z zachowaniem odźwiernika a standardową pankreatoduodenektomią (PRÓBA QUANUPAD)
Było to randomizowane, niezaślepione, jednoośrodkowe badanie.
Główną hipotezą badania było to, że pankreatoduodenektomia z zachowaniem odźwiernika zmniejsza częstość występowania opóźnionego opróżniania żołądka.
Pacjenci poddawani pankreatoduodenektomii zostali losowo przydzieleni do jednego z dwóch typów technik chirurgicznych: pankreatoduodenektomii z zachowaniem odźwiernika w porównaniu ze standardową pankreatoduodenektomią z antrektomią.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania i ciężkość opóźnionego opróżniania żołądka.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były chorobowość i śmiertelność pooperacyjna, długość pobytu w szpitalu oraz stan odżywienia i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Było to jednoośrodkowe badanie z randomizacją, niezaślepione, bez maskowanej oceny głównego wyniku. Autorzy postanowili porównać pankreatoduodenektomię z antrektomią i pankreatoduodenektomię z zachowaniem odźwiernika.
Głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego było ustalenie, czy pankreatoduodenektomia z zachowaniem odźwiernika wiąże się z mniejszą częstością występowania i ciężkością opóźnionego opróżniania żołądka.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były powikłania pooperacyjne, śmiertelność pooperacyjna i czas pobytu w szpitalu.
Pacjenci poddawani pankreatoduodenektomii zostali losowo przydzieleni do poddania się jednemu z dwóch rodzajów zespolenia żołądkowo-jelitowego w celu rekonstrukcji.
Parametry analityczne, takie jak białko C-reaktywne, prealbumina i albumina; jak również pomiary antropometryczne (średnie), takie jak średni obwód ramienia przed operacją i średni fałd skórno-trójgłowy, rejestrowano przed operacją, w 5. tygodniu iw 6. miesiącu.
Badanie scyntygraficzne przeprowadzono zgodnie z określonym protokołem opróżniania żołądka.
Na koniec dokonano również analizy jakości życia za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLPAN26) przed i po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy poddani chirurgicznej resekcji głowy trzustki w ośrodku autorów w okresie od sierpnia 2003 do sierpnia 2008 roku. Uwzględniono osoby dorosłe obojga płci w wieku powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Powiązane resekcje innych narządów, z wyjątkiem żyły wrotnej lub krezkowej górnej
- Całkowita pankreatektomia
- Wcześniejsza gastrektomia lub inne operacje żołądka
- Leczenie neoadiuwantowe
- Marskość wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani pankreatoduodenektomii z antrektomią
|
|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pacjenci poddawani pankreatoduodenektomii z pankreatoduodenektomią oszczędzającą odźwiernik
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i ciężkość DGE
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 90 dni po operacji
|
Nie usunięto sondy nosowo-żołądkowej przed 10. dniem po operacji lub jeśli płyny nie były tolerowane przed 14. dniem po operacji
|
w ciągu pierwszych 90 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 90 dni po operacji
|
Pojawienie się jakichkolwiek powikłań podczas pobytu w szpitalu
|
w ciągu pierwszych 90 dni po operacji
|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 90 dni po operacji
|
Każdy zgon, który nastąpił podczas przyjęcia do szpitala lub w ciągu 90 dni po operacji
|
w ciągu pierwszych 90 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 90 dni po operacji
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym po pankreatoduodenektomii
|
w ciągu pierwszych 90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Fabregat Prous, Dr., Hospital Universitari de Bellvitge
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QUANUPAD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .